O que é o Scintimun?
Scintimun é um kit para a preparação de uma solução radioativa injetável. Contém a substância ativa besilesomab.
O que é usado para Scintimun?
O Scintimun não deve ser usado sozinho, mas deve ser radiomarcado antes do uso. A radiomarcação é uma técnica usada para marcar (marcar) uma substância com um composto radioativo. O Scintimun é radiomarcado misturando-o com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
O Scintimun é apenas para uso em diagnóstico. É usado para localizar áreas de infecção / inflamação em adultos com suspeita de osteomielite (infecção óssea) nos membros, em combinação com outros métodos apropriados de diagnóstico por imagem.
O Scintimun não deve ser utilizado para diagnosticar infecções do pé diabético (uma infecção que ocorre nos pés de pacientes com diabetes).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Scintimun?
O Scintimun só deve ser usado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e deve ser manuseado apenas por pessoal autorizado.
Uma solução radioativa com Scintimun é obtida misturando-se o pó e o solvente fornecidos no kit e, em seguida, radiomarcando-o com tecnécio (99mTc). A solução é administrada ao paciente com uma injeção na veia. A quantidade de besilesomab injetado está entre 0, 25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
Entre três e seis horas após a injeção, o médico adquire imagens dos membros (scan) para localizar as áreas do osso afetadas pela osteomielite.
Como funciona o Scintimun?
A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno) no corpo. O besilesomabe é projetado para se ligar a um antígeno chamado NCA-95, que está presente na superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido na inflamação e na defesa contra infecções. Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto de tecnécio radioativo (99m Tc) liga-se ao besilesomab. Quando o medicamento radiomarcado é injetado no paciente, o anticorpo monoclonal traz a radioatividade para o antígeno alvo nos granulócitos. Como os granulócitos se acumulam em grande número no local de uma infecção, a radioatividade se acumula em áreas afetadas pela osteomielite, onde pode ser detectada por meio de imagens diagnósticas. As imagens mostram onde o besilesomab se acumulou que o médico usará para localizar as áreas de infecção / inflamação.
Quais estudos foram realizados no Scintimun?
Os efeitos do Scintimun foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Num estudo principal que incluiu 130 doentes com suspeita de osteomielite nos membros, o Scintimun foi comparado com um medicamento contendo glóbulos brancos radiomarcados com tecnécio (99m Tc). Ambas as técnicas foram utilizadas em cada paciente para diagnosticar e localizar a osteomielite e as imagens obtidas pelo paciente individual foram então comparadas. O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se na medida em que a avaliação das imagens obtidas com o Scintimun foi consistente com a obtida com os glóbulos brancos radiomarcados.
Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
O Scintimun produziu resultados comparáveis aos dos glóbulos brancos radiomarcados quando utilizados para diagnosticar e localizar a osteomielite dos membros. A porcentagem de concordância foi de 83%.
Quais são os riscos associados ao Scintimun?
O efeito secundário mais frequente com o Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo. O Scintimun não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, outros anticorpos murinos ou a qualquer outra substância. O Scintimun não deve ser utilizado em doentes positivos para o teste de anticorpos anti-murganho humano (HAMA) e não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Tal como acontece com todas as substâncias radioactivas utilizadas na medicina, os doentes devem ser expostos à dose mínima possível de Scintimun.
Por que o Scintimun foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Scintimun são superiores aos seus riscos. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
Mais informações sobre Scintimun
Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Scintimun válida em toda a União Europeia para a CIS bio international. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada no vencimento.
Para a versão completa do EPAR do Scintimun, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2009.
