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Atryn - antitrombina alfa

O que é o Atryn?

Atryn é um pó para preparar uma solução para perfusão (gota a gota numa veia), contendo a substância activa antitrombina alfa.

O que é usado para Atryn?

O Atryn é utilizado em doentes com "deficiência congénita de antitrombina" (deficiência hereditária da proteína antitrombina). É utilizado em pacientes submetidos à cirurgia, na prevenção de problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nos vasos. Atryn é geralmente administrado em conjunto com heparina (outro anticoagulante).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Atryn é usado?

O tratamento com Atryn só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina. O objetivo é restaurar um nível normal de atividade antitrombina no período em que o paciente arrisca a formação de coágulos sanguíneos. O médico deve calcular as doses a serem administradas, levando em conta tanto o peso do paciente quanto seu nível de atividade antitrombina.

A primeira infusão com dose alta dura 15 minutos. É seguido por uma infusão contínua, com uma dose menor, durante a qual os pacientes devem ser monitorados continuamente, ajustando a taxa de infusão, de modo que a atividade antitrombina seja pelo menos 80% do nível normal durante a duração da infusão. tratamento. Para instruções mais detalhadas, consulte o folheto informativo.

Como o Atryn trabalha?

Atryn é um agente anticoagulante. A substância ativa do Atryn, a antitrombina alfa, é uma cópia da proteína antitrombina de ocorrência natural no sangue, que é produzida pela "técnica do ADN recombinante". É extraído do leite de cabra em que foi inserido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir a proteína humana em seu leite.

No organismo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel central no processo de coagulação sanguínea. Os pacientes com deficiência congênita de antitrombina têm baixos níveis de antitrombina no sangue, o que pode resultar em uma capacidade reduzida do sangue de resistir à coagulação. Isto leva a um aumento do risco de formação de coágulos em múltiplas situações

alto risco. Atryn corrige a deficiência de antitrombina, oferecendo um controle temporário do distúrbio da coagulação.

Quais estudos foram realizados em Atryn?

Um estudo de Atryn foi realizado em 14 pacientes com idade entre 21 e 74 anos, com deficiência congênita de antitrombina e risco de coágulos sanguíneos durante a cirurgia (cinco pacientes) ou no parto (nove pacientes). Os estudos mediram o número de pacientes que desenvolveram trombose venosa profunda (TVP: formação de um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna) até 30 dias após o tratamento. Alguns doentes foram tratados durante o estudo porque a deficiência congénita de antitrombose é uma condição rara (estima-se que apenas cerca de 1 em 3.000 de 5.000 pessoas esteja afectada).

Além disso, Atryn foi usado em cinco pacientes que receberam o medicamento como parte de um "programa de uso compassivo" (através deste programa, os médicos podem solicitar um medicamento para um de seus pacientes antes de ser licenciado) .

Qual o benefício demonstrado pelo Atryn durante os estudos?

No estudo, dos 13 pacientes nos quais a eficácia do tratamento poderia ser avaliada, dois tiveram um episódio de TVP, mas apenas um precisou de tratamento. No programa de uso compassivo, não foram observados coágulos sanguíneos em pacientes que receberam Atryn. Juntos, os resultados demonstram a eficácia do Atryn na prevenção do desenvolvimento de coágulos sanguíneos em pacientes submetidos à cirurgia. No entanto, havia informações insuficientes para identificar a dose mais adequada a ser usada durante o parto.

Qual é o risco associado ao Atryn?

Durante os estudos com ATryn, os efeitos secundários mais frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram tonturas, dores de cabeça, hemorragias (incluindo perda de sangue no local de injeção ou subsequente hemorragia). cirurgia), náusea e secreção da ferida (na ferida cirúrgica). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Atryn, consulte o Folheto Informativo.

O Atryn não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer outro componente, proteínas de cabra ou leite de cabra. Como o Atryn é uma proteína administrada por injeção, os pacientes podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas pelo organismo em resposta ao medicamento), com o consequente risco de uma reação alérgica durante a injeção. No entanto, esses episódios não foram observados até agora em pacientes tratados com Atryn.

Por que o Atryn foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os dados fornecidos pela empresa mostraram que o Atryn pode conduzir a um nível aceitável de atividade antitrombina, se utilizado na dose recomendada durante a cirurgia. O Comitê decidiu que os benefícios do Atryn são maiores que os riscos para a profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia com deficiência congênita de antitrombina. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Atryn.

Atryn foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isso significa que, sendo a doença rara, não foi possível obter informações completas sobre Atryn. A Agência Europeia de Medicamentos revê anualmente as novas informações que possam estar disponíveis e, se necessário, este resumo será atualizado.

Quais informações ainda são aguardadas por Atryn?

A empresa que fabrica o Atryn concluirá um estudo em andamento para observar, em particular, o uso de Atryn durante o parto em mulheres com deficiência congênita de antitrombina. Também preparará programas para garantir que os médicos possam informar sobre os pacientes em tratamento e para monitorizar o desenvolvimento de anticorpos contra Atryn em qualquer Estado-Membro da UE (UE).

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Atryn?

A empresa que fabrica o Atryn está monitorando de perto sua segurança, prestando especial atenção ao desenvolvimento de anticorpos.

Outras informações sobre o Atryn:

Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Atryn, válida em toda a União Europeia. O titular da autorização de introdução no mercado é a GTC Biotherapeutics UK Limited.

Para a versão completa do EPAR do Atryn, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 07-2009.