O que é o Tarceva?
O Tarceva está disponível na forma de comprimidos redondos, brancos a amarelos, contendo 25, 100 ou 150 mg da substância activa erlotinib.
Para que é utilizado o Tarceva?
O Tarceva é um medicamento anticancerígeno. É indicado no tratamento de pacientes afetados pelas seguintes doenças:
• câncer de pulmão de células não pequenas. O Tarceva é utilizado quando o cancro se encontra numa fase avançada ou metastática (ou seja, quando as células cancerosas se espalharam do local de origem para outras partes do corpo), após o insucesso de pelo menos um tratamento quimioterapêutico prévio. O Tarceva não demonstrou benefícios em doentes com os chamados tumores negativos para o EGFR. "EGFR-negativo" significa que alguns receptores (ex. Receptores do fator de crescimento epidérmico, EGFR) não podem ser detectados na superfície das células tumorais ou podem ser detectados apenas em pequenas quantidades;
• câncer pancreático metastático, em combinação com gemcitabina (outro medicamento anticâncer).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tarceva é usado?
O tratamento com Tarceva deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de terapias antineoplásicas. Para carcinoma pulmonar, a dose diária recomendada de Tarceva é de 150 mg. Para o cancro do pâncreas, 100 mg de Tarceva devem ser tomados pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas depois. Se necessário (por exemplo, devido a efeitos colaterais), a dose pode ser reduzida em 50 mg de cada vez. O tratamento do câncer de pâncreas deve ser reavaliado após 4 a 8 semanas, se não houver eritema. O Tarceva não é recomendado em doentes com insuficiência hepática ou renal grave.
Como o Tarceva funciona?
A substância ativa do Tarceva, o erlotinib, é um medicamento anticancerígeno pertencente ao grupo dos recetores do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
O erlotinib inibe os receptores do fator de crescimento epidérmico encontrados na superfície de algumas células tumorais. Como conseqüência, a célula cancerosa não recebe mais as mensagens necessárias para seu crescimento, progressão e difusão (metástase). Desta forma, o Tarceva impede que as células cancerosas cresçam e se multipliquem.
Quais estudos foram realizados no Tarceva?
Os efeitos do Tarceva foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O principal estudo com câncer de pulmão não-pequenas células foi realizado em 731 pacientes que não tinham respondido a pelo menos um tratamento de quimioterapia. De 569 pacientes, o estudo principal foi realizado em câncer de pâncreas avançado e irressecável (que não pode ser removido cirurgicamente) ou câncer pancreático metastático, em combinação com gemcitabina. Em ambos os estudos, o Tarceva foi comparado com um placebo (substância sem efeito no corpo) e o principal parâmetro de eficácia foi a "sobrevivência média" (o tempo necessário para 50% dos doentes estarem vivos).
Qual o benefício demonstrado pelo Tarceva durante os estudos?
No carcinoma pulmonar, a sobrevida média nos doentes tratados com Tarceva foi de 6, 7 meses, em comparação com os 4, 7 meses nos doentes tratados com placebo. Após 12 meses, 31, 2% dos pacientes tratados com erlotinib ainda estavam vivos, em comparação com 21, 5% dos pacientes tratados com placebo. Se os resultados recolhidos em doentes tratados com Tarceva forem analisados, dependendo do tipo de tumor, as estimativas de sobrevivência foram de 8, 6 meses em doentes "EGFR-positivos" (ou seja, com células tumorais em que se observou que transportavam Receptor de EGFR) em comparação com 5 meses em doentes negativos para o EGFR.
Para o câncer pancreático metastático, a sobrevida média dos pacientes tratados com Tarceva foi de 5, 9 meses, em comparação com 5, 1 meses para os pacientes tratados com placebo. No entanto, não houve vantagem de sobrevida em pacientes com câncer de pâncreas que não se espalharam além do pâncreas.
Qual é o risco associado ao Tarceva?
Em ensaios clínicos, os efeitos secundários mais comuns resultantes da ingestão de Tarceva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são erupção cutânea e diarreia. A maioria dos efeitos observados não foi grave e não exigiu tratamento. Erupções cutâneas mais graves e infecções por diarréia ocorreram em cerca de 5-10% dos pacientes tratados com Tarceva e cada efeito colateral forçou até 1% dos pacientes a descontinuar o tratamento. Os doentes com diarreia persistente e grave devem contactar o seu médico, pois podem estar em risco de baixar os níveis de potássio no sangue e insuficiência renal. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tarceva, consulte o Folheto Informativo.
O Tarceva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao erlotinib ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento também deve ser usado com cautela se o paciente estiver tomando outros medicamentos, incluindo varfarina (usada como anticoagulante), cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), antibióticos (eritromicina, claritromicina) ou erva de São João. (uma preparação herbalista). Para mais detalhes, consulte o folheto informativo. Também é aconselhável parar de fumar porque fumar pode reduzir a quantidade de medicamento no sangue.
Por que o Tarceva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Tarceva demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático após a falha de pelo menos um regime quimioterapêutico prévio, mesmo na ausência de um Justificativa suficiente, ou dados sobre o uso do medicamento, em pacientes com tumores EGFR-negativos. O comitê decidiu que os benefícios do Tarceva superam os riscos para esses tipos de câncer, bem como câncer pancreático metastático. Para o câncer de pâncreas, o Comitê concluiu que na época da prescrição de Tarceva, médicos e pacientes tinham que considerar as chances de sobrevivência. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Tarceva
Em 19 de Setembro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tarceva.
Para a versão completa da avaliação (EPAR) de Tarceva, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2007.
