O que é Tobi Podhaler - Tobramycina?
O Tobi Podhaler é um medicamento que contém a substância ativa tobramicina. Está disponível em cápsulas (28 mg) contendo um pó seco para ser inalado utilizando um dispositivo portátil.
O que é Tobi Podhaler - Tobramicina utilizado para?
Tobi Podhaler é indicado para a terapia supressiva da infecção pulmonar crônica devido à bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com seis anos de idade ou mais com fibrose cística. A fibrose cística é uma doença hereditária que afeta as células pulmonares e as glândulas intestinais e pancreáticas que secretam fluidos como o muco e os sucos digestivos. O acúmulo de muco nos pulmões permite que as bactérias se desenvolvam mais facilmente e cause infecções, danos nos pulmões e problemas respiratórios. A infecção pulmonar causada pela bactéria P. aeruginosa é comum em pacientes com fibrose cística.
Dado o número de doentes com fibrose cística e infecção pulmonar por P. aeruginosa ser reduzido, a doença é considerada "rara" e Tobi Podhaler foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de Março de 2003.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler é inalado através de um dispositivo portátil chamado Podhaler. As cápsulas só devem ser inseridas no inalador Podhaler e nunca devem ser ingeridas. A dose recomendada é de quatro cápsulas duas vezes ao dia (possivelmente com 12 horas de intervalo) durante quatro semanas, seguidas de quatro semanas sem tratamento. O tratamento deve ser repetido com um ciclo de quatro semanas, seguido de um intervalo de quatro semanas até que o médico considere que o paciente se beneficia dele. Se a infecção pulmonar piorar, o médico deve considerar a substituição do tratamento por Tobi Podhaler ou a adição de uma terapia. Para mais informações sobre como usar o Tobi Podhaler, consulte as instruções na folha de informações.
Como Tobi Podhaler - Tobramycina funciona?
A substância activa do Tobi Podhaler, a tobramicina, é um antibiótico pertencente ao grupo dos "aminoglicosidos". Funciona bloqueando a produção de proteínas que a P. aeruginosa precisa para construir suas paredes celulares. Isso causa danos às bactérias e, finalmente, faz com que elas sejam eliminadas.
A tobramicina é um antibiótico conhecido usado no tratamento de infecções pulmonares em pacientes com fibrose cística, disponível como uma solução para uso com um nebulizador (um dispositivo que transforma uma solução de aerossol que o paciente pode inalar). O objetivo do Tobi Podhaler é aumentar a facilidade de tomar tobramicina para os pacientes.
Quais estudos foram realizados em Tobi Podhaler - Tobramicina?
O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais com Tobi Podhaler e uma solução de nebulização contendo Tobram denominada Tobram. Ele também apresentou dados da literatura científica.
O Tobi Podhaler foi estudado em dois estudos principais que incluíram doentes com fibrose quística e infecção pulmonar por P. aeruginosa. No primeiro estudo, que contou com 102 doentes com idades compreendidas entre os seis e os 21 anos, o Tobi Podhaler foi comparado com um placebo (tratamento simulado), enquanto no segundo estudo, que foi frequentado por 553 principalmente adultos, Tobi Podhaler foi em comparação com Tobi. Os estudos duraram 24 semanas (três ciclos de tratamento). O principal parâmetro de eficácia foi a variação no VEMS no final do primeiro ciclo de tratamento no primeiro estudo e no final do terceiro ciclo de tratamento no segundo estudo. O VEMS indica o volume máximo de ar que uma pessoa pode expirar em um segundo.
Qual o benefício demonstrado pelo Tobit Podhaler - Tobramycina durante os estudos?
Tobi Podhaler foi mais eficaz que o placebo no tratamento da infecção por P. aeruginosa em pacientes com fibrose cística. Após quatro semanas de tratamento, os pacientes tratados com Tobi Podhaler mostraram uma melhora de 13, 2% no VEF, enquanto aqueles tratados com placebo mostraram uma redução de 0, 6% na FEVS. Quando Tobi Podhaler foi administrado a pacientes no grupo placebo no segundo e terceiro ciclos de terapia, foi observada uma melhora semelhante na FEVS. O efeito de Tobi Podhaler foi semelhante ao de Tobi após três ciclos de tratamento.
Qual é o risco associado ao Tobi Podhaler - Tobramicina?
Os efeitos secundários mais frequentes do Tobi Podhaler (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemoptise (emissão de sangue após tosse), dispneia (dificuldade em respirar), disfonia (rouquidão), tosse e tosse produtiva (gordura), dor orofaríngea (na boca e garganta) e pirexia (febre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tobi Podhaler, consulte o Folheto Informativo.
O Tobi Podhaler não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à tobramicina, a qualquer aminoglicosídeo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Tobi Podhaler - Tobramycina foi aprovado?
O CHMP concluiu que os benefícios do Tobi Podhaler superam os seus riscos, sendo o fármaco eficaz no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística e tendo em conta a sua maior facilidade de utilização para os doentes, sendo por isso recomendado a concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Tobi Podhaler - Tobramicina?
A empresa que produz o Fampyra realizará um estudo de longo prazo sobre a eficácia e segurança do medicamento. O estudo examinará os efeitos do Fampyra em outros aspectos da marcha, além da velocidade, e encontrará novas maneiras de identificar os pacientes que respondem ao Fampyra cedo, para permitir uma intervenção imediata no tratamento do tratamento.
Mais informações sobre Tobi Podhaler - Tobramicina
Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma autorização de introdução no mercado, válida para Tobi Podhaler, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
. Para mais informações sobre o tratamento com o Tobi Podhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2010.
