O que é o Pemetrexedo Accord e para que é utilizado?
Pemetrexedo Accord é um medicamento anticancerígeno usado para tratar dois tipos de câncer de pulmão:
- mesotelioma maligno da pleura (um tumor do tecido de revestimento dos pulmões, geralmente causado pela exposição ao asbesto), em que o medicamento é usado em combinação com a cisplatina em pacientes que não foram submetidos a quimioterapia e nos quais o tumor não pode ser removido por cirurgia;
- cancro do pulmão de não pequenas células avançado, do tipo conhecido como "não escamoso", em que o medicamento é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não tratados anteriormente ou em monoterapia em doentes previamente tratados antitumoral. Também pode ser usado como terapia de manutenção em pacientes que foram submetidos à quimioterapia baseada em platina.
Pemetrexedo Accord é um "medicamento genérico". Isto significa que o Pemetrexedo Accord é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Emetrexed Accord contém a substância ativa pemetrexed.
Como é usado o Pemetrexedo Accord?
Pemetrexedo Accord está disponível como um pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos.
A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente) e é administrada em perfusão de 10 minutos a cada três semanas. Para reduzir os efeitos colaterais, os pacientes devem tomar um corticosteróide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação) e ácido fólico (um tipo de vitamina) e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Pemetrexed Accord. Quando Pemetrexedo Accord é administrado com cisplatina, os doentes devem também receber uma medicação "antiemética" (para evitar vómitos) e fluidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
O tratamento deve ser adiado ou suspenso, ou a dose deve ser reduzida, em pacientes com alterações nos valores sanguíneos ou que relatem alguns outros efeitos colaterais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Pemetrexed Accord?
A substância activa do Pemetrexedo Accord, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que destrói as células em divisão activa, como as células cancerosas) pertencente ao grupo dos "antimetabolitos". No corpo, o pemetrexed é convertido em uma forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de "nucleotídeos" (os elementos constituintes do DNA e do RNA, o material genético das células). Como resultado, a forma ativa de pemetrexed retarda a formação de DNA e RNA e impede a divisão e multiplicação celular. A conversão do pemetrexedo em sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células tumorais do que nas células normais; Por esse motivo, nas células tumorais existem maiores concentrações da forma ativa da droga e uma ação mais prolongada. Isso causa uma redução na divisão das células cancerígenas, enquanto o impacto nas células normais é limitado.
Quais estudos foram realizados no Pemetrexedo Accord?
A empresa apresentou dados sobre pemetrexed da literatura científica publicada. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Quais são os benefícios e riscos do Pemetrexedo Accord?
Uma vez que o Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Pemetrexedo Accord foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Accord demonstrou ser comparável ao Alimta. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Alimta, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Pemetrexedo Accord na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Pemetrexedo Accord?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Pemetrexed Accord seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre o Pemetrexed Accord
Para o EPAR completo e resumo do plano de gestão de risco do Pemetrexed Accord, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
