O que é o Efient?
O Efient é um medicamento que contém a substância ativa prasugrel e está disponível como uma seta com duas pontas (amarelo: 5 mg; bege: 10 mg).
Para que é utilizado o Efient?
Efient deve ser tomado com aspirina para prevenir eventos aterotrombóticos (isto é, problemas causados pela formação de coágulos sangüíneos e enrijecimento das artérias) em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos à intervenção coronária percutânea. A síndrome coronariana aguda é uma série de distúrbios que incluem angina instável (tipo de dor torácica intensa) e ataque cardíaco. A intervenção coronária percutânea é uma operação que serve para desbloquear as artérias coronárias (vasos sangüíneos do coração) que encolheram.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Efient é usada?
O tratamento com Efient começa com uma dose única de 60 mg, seguida por 10 mg uma vez por dia, excepto em doentes com peso inferior a 60 kg, que devem tomar 5 mg uma vez por dia. O medicamento pode ser tomado em um estômago cheio ou em jejum. Os doentes a tomar Efient também devem tomar aspirina na dose indicada pelo médico. A duração recomendada do tratamento com Efient e aspirina é de até um ano.
O uso eficiente não é recomendado para jovens com menos de 18 anos devido à falta de informação sobre segurança e eficácia para este grupo etário. Não é recomendado mesmo em pacientes com mais de 75 anos de idade, a menos que o médico tenha avaliado cuidadosamente os benefícios e riscos e considere necessário o tratamento com Efient. Neste caso, após a dose inicial de 60 mg, a dose diária de 5 mg é continuada.
Como a Efient funciona?
A substância activa do Efient, o prasugrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Quando o sangue coagula, isso acontece devido às células sanguíneas específicas, as plaquetas, que se aderem umas às outras (agregação). O prasugrel pára a agregação entre as plaquetas, impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor presente na sua superfície. Desta forma, as plaquetas perdem a capacidade de se ligarem umas às outras, reduzindo assim o risco de formação de coágulos e ajudando a prevenir ataques cardíacos ou derrames.
Que estudos foram realizados na Efient?
Os efeitos do Efient foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Num estudo principal, Efient, administrado em doses iniciais de 60 mg, seguidas de doses de manutenção de 10 mg, foi comparado com o clopidogrel (outro inibidor da agregação plaquetária); ambos os medicamentos foram tomados em conjunto com aspirina. O estudo envolveu cerca de 14.000 adultos com síndrome coronariana aguda prestes a sofrer uma intervenção coronária percutânea. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número total de mortes cardiovasculares (ou seja, morte devido a problemas no coração ou vasos do coração), ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais. Os pacientes foram revistos por uma média de 14, 5 meses.
Qual o benefício demonstrado pela Efient durante os estudos?
O Efient foi mais eficaz que o clopidogrel na redução do número total de mortes cardiovasculares, ataques cardíacos ou derrames. No final do estudo, 9% dos doentes tratados com Efient morreram de causas cardiovasculares ou tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (643 em 6 813), comparativamente a 11% dos doentes que tomaram clopidogrel (781 em 6 795).
Qual é o risco associado ao Efient?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Efient (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hematoma (acumulação de sangue sob a pele ou num músculo), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou intestino), erupção cutânea, hematúria (sangue na urina), hemorragias no ponto em que a agulha penetrou, hematoma no local da punção e nódoas negras. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efient, consulte o Folheto Informativo.
O Efient não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao prasugrel ou a qualquer outro componente do medicamento. Não pode ser usado em pacientes que sofrem de distúrbios que causam sangramento excessivo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (redução temporária do suprimento de sangue para uma parte do cérebro) ou problemas hepáticos graves.
Por que a Efient foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Efient são superiores aos seus riscos, quando co-administrados com aspirina, na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com síndrome coronária aguda que sofreram intervenção primária ou coronária. diferido por via percutânea. O Comité recomendou a concessão da autorização de comercialização para a Efient.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Efient?
A empresa que fabrica a Efient disponibilizará material informativo aos médicos que tratam pacientes com este medicamento em todos os Estados-Membros. Os materiais incluirão informações sobre a prescrição segura do medicamento, lembrando ao médico que o medicamento não é recomendado para pacientes com mais de 75 anos.
Outras informações sobre a Efient:
Em 25 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Effiche.
Para a versão completa do EPAR da Efient, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
