Tagrisso - Osimertinib

O que é e o que é Tagrisso - Osimertinib utilizado?

Tagrisso é um medicamento anti-cancerígeno usado para tratar adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (NSCLC).

Tagrisso está indicado em doentes com tumores avançados ou disseminados que apresentem a mutação T790M, uma modificação genética específica de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).

Contém a substância ativa osimertinib.

Como é usado o Tagrisso - Osimertinib?

O tratamento com Tagrisso deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos. Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem verificar se os pacientes têm a mutação T790. A verificação é realizada por análise genética realizada em laboratório apropriado.

Tagrisso está disponível na forma de comprimidos (40 e 80 mg). A dose recomendada é de 80 mg uma vez por dia. O tratamento com Tagrisso pode continuar até que a doença melhore ou permaneça estável e os efeitos indesejáveis sejam toleráveis. Se ocorrerem alguns efeitos secundários, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Tagrisso - Osimertinib?

A substância ativa do Tagrisso, o osimertinib, é um tipo de medicamento anticancerígeno denominado inibidor da tirosina quinase. Bloqueia a atividade do EGFR que normalmente regula o crescimento e a divisão celular. Em células de câncer de pulmão, o EGFR é freqüentemente hiperativo e causa a divisão descontrolada de células cancerígenas. Ao bloquear o EGFR, o osimertinib ajuda a reduzir o crescimento e a disseminação do tumor.

Ao contrário da maioria dos inibidores de tirosina quinase, o Tagrisso atua em células tumorais que exibem a mutação T790M do gene EGFR.

Quais benefícios do Tagrisso - Osimertinib foram destacados nos estudos?

O Tagrisso foi estudado em dois estudos principais que incluíram 411 doentes com a mutação T790M, em que a doença progrediu apesar do tratamento anterior com inibidores da tirosina quinase (EGFR). Em ambos os estudos, que ainda estavam em andamento no momento da avaliação inicial de Tagrisso, o medicamento não foi comparado com outras terapias. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (taxa de resposta alvo) e tiveram uma redução do tumor, avaliada por exames ao corpo e critérios padronizados para tumores sólidos. Combinando os dois estudos, a taxa de resposta alvo no momento da análise foi de 66% (263 pacientes de 398) e dados preliminares sugeriram que a duração média da resposta foi de 8, 5 meses.

Quais são os riscos associados ao Tagrisso - Osimertinib?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tagrisso (envolvendo mais de 1 em 10 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, pele seca, paroníquia (infecção do leito ungueal), prurido, estomatite (inflamação do tecido que cobre a boca) e redução de níveis de glóbulos brancos e plaquetas. Não deve ser utilizado em combinação com produtos que contenham Erva de São João (uma preparação vegetal utilizada no tratamento da depressão). Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados com Tagrisso, consulte o Folheto Informativo.

Por que Tagrisso - Osimertinib foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Tagrisso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Pacientes com mutação T790M têm, no momento, um diagnóstico ruim e as opções de tratamento existentes são muito limitadas; portanto, existe uma necessidade médica não atendida. A evidência atualmente disponível mostrou resultados promissores em relação à capacidade de Tagrisso de reduzir o tamanho do tumor. Embora o Tagrisso tenha sido apenas testado em doentes com uma mutação T790M previamente tratada com inibidores da tirosina quinase (EGFR), espera-se que seja eficaz mesmo em doentes com a mutação T790M que não tenham sido previamente tratados com estes medicamentos. No que diz respeito à segurança, as reações adversas detectadas com o Tagrisso são semelhantes às de outros medicamentos pertencentes à mesma classe e são consideradas aceitáveis.

Tagrisso obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos examinará quaisquer novas informações que possam estar disponíveis e este resumo será atualizado conforme necessário.

Quais informações ainda são aguardadas pela Tagrisso?

Como a Tagrisso obteve uma aprovação condicional, a empresa que comercializa este medicamento fornecerá os resultados de um estudo comparando o Tagrisso com a quimioterapia baseada em platina (tratamento padrão para NSCLC).

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Tagrisso - Osimertinib?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Tagrisso seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tagrisso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.