POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
O Clopidogrel ratiopharm é um medicamento anticoagulante indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. Clopidogrel ratiopharm pode ser administrado às seguintes categorias de pacientes:
- recentemente pacientes com infarto do miocárdio (parada cardíaca). O tratamento com Clopidogrel ratiopharm pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o evento;
- pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral isquêmico (acidente vascular cerebral causado por um suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro). O tratamento com clopidogrel ratiopharm pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o evento isquêmico;
- pacientes com doença arterial periférica (problema de circulação sanguínea nas artérias);
- pacientes com síndrome coronariana aguda (uma condição caracterizada pela redução do suprimento sanguíneo para o coração), incluindo pacientes submetidos a colocação de stent (um tubo curto inserido em uma artéria para evitar a obstrução); o medicamento deve ser administrado em combinação com aspirina (outro medicamento que previne a formação de coágulos). O Clopidogrel ratiopharm pode ser utilizado em doentes com enfarte do miocárdio com "elevação do segmento ST" (leitura anormal do ECG ou electrocardiograma) quando o médico acredita que podem beneficiar da terapêutica. Também pode ser usado em pacientes que não mostram essa leitura anormal do ECG se estiverem sofrendo de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou se tiverem tido um infarto do miocárdio com "onda Q".
O Clopidogrel ratiopharm pode ser utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos com fibrilhação auricular (contracções rápidas e irregulares das cavidades cardíacas superiores), nos quais deve ser administrado em associação com aspirina. Está indicado em doentes que tenham pelo menos um factor de risco para eventos vasculares, incluindo enfarte do miocárdio ou AVC, que não sejam adequados para o tratamento com antagonistas da vitamina K (outros medicamentos utilizados para prevenir coágulos) e que tenham um baixo risco de sangramento. O Clopidogrel ratiopharm é um medicamento "genérico". Isto significa que o Clopidogrel ratiopharm é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui. O Clopidogrel ratiopharm contém a substância ativa clopidogrel.
Como é utilizado o Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
O Clopidogrel ratiopharm está disponível em comprimidos contendo 75 mg de clopidogrel. A dose padrão é de um comprimido de 75 mg uma vez por dia. Na síndrome coronariana aguda, o tratamento geralmente começa com uma dose de carga de quatro comprimidos. Esta dose é seguida pela dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante pelo menos quatro semanas (no enfarte do miocárdio com elevado segmento ST) ou até 12 meses (na presença de angina instável ou enfarte do miocárdio sem ondas Q). Na síndrome coronária aguda e fibrilação auricular, o Clopidogrel ratiopharm é utilizado em associação com aspirina, cuja dose não deve exceder 100 mg. O Clopidogrel ratiopharm só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
A substância ativa do Clopidogrel ratiopharm, o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O sangue coagula quando algumas células sanguíneas específicas, as plaquetas, se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem viscosas, reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir a recorrência de um infarto do miocárdio ou derrame.
Que estudos foram realizados com Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Uma vez que o Clopidogrel ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Dado que o Clopidogrel ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Porque é que o Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Plavix, os benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a aprovação do uso de Clopidogrel ratiopharm na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para assegurar que o Clopidogrel ratiopharm seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Clopidogrel ratiopharm, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
Em 19 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Clopidogrel ratiopharm, válida em toda a União Europeia. Para obter o resumo completo do plano de gestão de riscos do EPAR e do Clopidogrel ratiopharm, consulte o sítio web da Agência: ema.Europa.eu/Consulte a secção medicina / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 02-2015.
