O que é o sucroférrico Velphoro - Ossi-hydroxide?
Velphoro é um medicamento indicado para o controlo dos níveis sanguíneos de fósforo em doentes adultos com doença renal de longa duração submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal para remover resíduos do sangue. O Velphoro é utilizado em combinação com outros tratamentos, incluindo suplementos de cálcio ou vitamina D, que ajudam a controlar doenças ósseas relacionadas com insuficiência renal e níveis elevados de fósforo. A substância ativa neste medicamento é o oxi-hidróxido sucroférrico (também conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro polinuclear (III), sacarose (açúcar) e amidos).
Como usar Velphoro - Ossi-hidróxido sucroferrico?
Velphoro está disponível em comprimidos mastigáveis (contendo 500 mg de ferro). A dose inicial recomendada é de 1 500 mg (3 comprimidos) por dia, dividida em doses tomadas nas refeições do dia. A dose de Velphoro deve ser ajustada a cada 2-4 semanas, até que seja atingido um nível aceitável de fósforo no sangue, que deve então ser monitorizado. A dose máxima é de 3.000 mg (6 comprimidos) por dia. Os pacientes devem seguir a dieta baixa em fósforo prescrita. Os comprimidos devem ser mastigados e não engolidos inteiros. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Velphoro - Ossi - hidrocarboneto sucroferrico funciona?
Pacientes com insuficiência renal grave são incapazes de eliminar o fósforo do corpo. A consequência é uma hiperfosfatemia (alto nível de fosfato no sangue) que, a longo prazo, pode causar complicações como doenças cardíacas e ósseas. A substância activa do Velphoro, o oxi-hidróxido de sódio, é um aglutinante de fosfato. Quando tomado com as refeições, o ferro contido no Velphoro liga-se ao fosfato presente no alimento que passa pelo intestino, impedindo a sua absorção pelo corpo e ajudando assim a manter baixos os níveis de fosfato no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo hidróxido de Velphoro - Ossi-sucroférrico durante os estudos?
O Velphoro foi estudado num estudo principal que incluiu 1 059 adultos com insuficiência renal crónica e hiperfosfatemia. Todos os pacientes estavam em diálise e foram tratados com Velphoro ou sevelamer, outro aglutinante de fosfato, durante 6 meses. Após 6 meses, mais da metade dos pacientes poderia continuar o mesmo tratamento por até um ano, enquanto um grupo menor recebeu Velphoro em uma dose mais baixa por apenas três semanas. O estudo examinou mudanças no nível de fosfato no sangue, medido em unidades de mmol / L. O Velphoro foi tão eficaz quanto o sevelamer na redução dos níveis de fosfato no sangue dos pacientes e na manutenção desse efeito ao longo do tempo. Após 3 meses de tratamento, os níveis de fosfato no sangue diminuíram em média 0, 7 mmol / L com Velphoro em comparação com 0, 8 mmol / L com sevelâmero, enquanto que após 6 meses de tratamento 53% dos doentes tratados com Velphoro mostrou níveis normais de fosfato (entre 1, 13 e 1, 78 mmol / L), em comparação com 54% dos pacientes tratados com sevelamer. Em indivíduos cuja dose de Velphoro foi subsequentemente diminuída, os níveis sanguíneos de fosfato aumentaram após 3 semanas, enquanto que em indivíduos que continuaram a tomar a mesma dose até um ano, os níveis permaneceram estáveis
Qual é o risco associado ao Velphoro - Ossi - hidrocarboneto sucroférrico?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velphoro (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são diarreia e fezes hipocrómicas, que podem tornar-se menos frequentes se a terapêutica continuar. Velphoro não deve ser usado em pacientes com distúrbios de acumulação de ferro, como a hemocromatose. Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de Velphoro, consulte o Folheto Informativo.
Por que o hidróxido de Velphoro - Ossi - sucroférrico foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Velphoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Velphoro demonstrou um efeito benéfico claro na redução dos níveis de fosfato. Nenhum aspecto importante de segurança crítica emergiu e, embora a tolerabilidade seja um pouco menor que o sevelamer, o perfil geral de segurança foi aceitável. O risco de acúmulo anormal de ferro foi considerado limitado, mas deve ser mantido sob controle após a autorização.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo do hidroxido de Ossi-ácido sacarofcrérico?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Velphoro seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velphoro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico
Em 26 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Velphoro, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Velphoro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2014.
