O que é o Faslodex?
O Faslodex é uma solução injectável que contém a substância activa fulvestrant, disponível em seringas pré-cheias de 250 mg.
O que é Faslodex usado para?
Faslodex é indicado para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, quando o tumor é positivo para receptores de estrogénio (ou seja, quando as células tumorais estão equipadas com receptores para a hormona estrogénica na sua superfície) ). O termo "metastático" significa que o tumor se espalhou para outras partes do corpo. Faslodex é indicado para recidiva da doença durante ou após a terapia com um "antiestrogênio" (um tipo de medicamento usado para tratar o câncer de mama) ou quando a doença progrediu durante a terapia com um antiestrogênio.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Faslodex é usado?
A dose recomendada de Faslodex é de 250 mg uma vez por mês, administrada com injeção lenta na nádega. Faslodex deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou problemas renais graves. Também não deve ser usado por pacientes com insuficiência hepática grave.
Como funciona o Faslodex?
A maioria dos tumores de mama se desenvolve em resposta ao hormônio estrogênio. A substância ativa do Faslodex, o fulvestrant, é um antiestrogénio. Ele se liga aos receptores de estrogênio na superfície das células, onde funciona bloqueando os efeitos do hormônio e induzindo uma redução no número de receptores de estrogênio. Como resultado, as células cancerosas não são estimuladas a crescer pelo estrogênio e a proliferação do tumor é reduzida.
Faslodex é absorvido lentamente pelo corpo e os efeitos de cada injeção duram mais de um mês. As concentrações da droga no corpo aumentam com a sucessão de injeções, atingindo um estado estacionário após cerca de seis injeções.
Quais estudos foram realizados em Faslodex?
Os efeitos do Faslodex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Faslodex foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1 014 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, recidiva ou progressão após terapêutica hormonal anterior. Ambos os estudos compararam os efeitos de dois regimes de dose de Faslodex (125 mg e 250 mg por mês, respectivamente) com os do anastrozol (outro fármaco antineoplásico) tomados diariamente com uma dose de 1 mg. No primeiro estudo, os pacientes sabiam que droga estavam tomando, enquanto no segundo não sabiam. Para ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à progressão da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Faslodex durante os estudos?
O faslodex foi tão eficaz quanto o anastrozol. Examinando os resultados de ambos os estudos, verificou-se que em pacientes tratados com 250 mg de Faslodex uma vez por mês, uma média de 166 dias tinha decorrido antes da progressão da doença, em comparação com os 126 dias de pacientes tratados com anastrozol. Verificou-se que a dose de 250 mg de Faslodex é mais eficaz do que a dose de 125 mg.
Qual é o risco associado ao Faslodex?
O efeito secundário mais frequente com o Faslodex (observado em mais de 1 doente em cada 10) é o afrontamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Faslodex, consulte o Folheto Informativo.
O Faslodex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fulvestrante ou a qualquer outro componente do medicamento. Faslodex não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação ou por doentes com doença hepática grave.
Por que o Faslodex foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Faslodex são superiores aos seus riscos no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogénio positivo, na recidiva da doença. durante ou após a terapia adjuvante antiestrogênica ou progressão da doença durante a terapia com um antiestrogênio, e, portanto, recomenda-se que seja dada autorização de comercialização.
Outras informações sobre o Faslodex:
Em 10 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca UK Limited uma autorização de introdução no mercado válida para o Faslodex válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 10 de março de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Faslodex, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009
