O que é Darunavir Mylan e para que é utilizado?
O Darunavir Mylan é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH no tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É co-administrado com ritonavir em dose baixa ou, em adultos, com cobicistate. Darunavir Mylan pode ser administrado a adultos ou crianças a partir dos três anos de idade e 15 kg de peso.
O Darunavir Mylan contém a substância activa darunavir.
O Darunavir Mylan é um "medicamento genérico". Isto significa que o Darunavir Mylan contém a mesma substância ativa e age da mesma forma que um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Prezista. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como o Darunavir Mylan é usado?
Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência no manejo da infecção pelo HIV.
O Darunavir Mylan está disponível em comprimidos (75, 150, 300, 400, 600 e 800 mg). O medicamento é sempre administrado em combinação com cobicistate (em adultos) ou em doses baixas de ritonavir (em adultos e crianças), além de outros medicamentos para o VIH e deve ser tomado com alimentos.
Para adultos não tratados anteriormente, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos tratados previamente, a dose é de 600 mg duas vezes ao dia. Os doentes previamente tratados podem também tomar uma dose de 800 mg uma vez por dia, desde que a infecção pelo VIH seja adequadamente controlada e não seja esperada resistência ao darunavir.
Para crianças de três a 17 anos e com peso não inferior a 15 kg previamente sem tratamento, a dose recomendada varia de 600 a 800 mg uma vez ao dia, com base no peso. Para crianças e adolescentes tratados anteriormente, a dose usual recomendada varia de 375 a 600 mg duas vezes ao dia, com base no peso.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Darunavir Mylan?
A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease que bloqueia uma enzima denominada protease que contribui para a reprodução do VIH. Uma vez bloqueada a enzima, o vírus deixa de se reproduzir normalmente, pelo que a proliferação da mesma no organismo diminui. Darunavir Mylan é sempre administrado em associação com ritonavir ou cobicistate, cuja acção abranda a assimilação do darunavir, aumentando assim os níveis sanguíneos. Esta ação permite um tratamento eficaz, evitando a administração de doses mais elevadas de darunavir.
Em conjunto com outros medicamentos para o VIH, o Darunavir Mylan reduz a quantidade destes vírus no sangue e mantém-no num nível baixo. O Darunavir Mylan não cura a infeção pelo VIH ou a SIDA, mas, como tratamento contra o VIH, pode retardar os danos no sistema imunitário e o aparecimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
Qual o benefício demonstrado pelo Darunavir Mylan durante os estudos?
Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa para a utilização aprovada com o medicamento de referência (Prezista), que, por conseguinte, não deve ser repetida para o Darunavir Mylan. Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan.
Além disso, ele realizou estudos mostrando que o Darunavir Mylan é "bioequivalente" ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.
Dado que o Darunavir Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Darunavir Mylan?
Dado que o Darunavir Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Darunavir Mylan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Darunavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Prezista, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do uso de Darunavir Mylan na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Darunavir Mylan?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Darunavir Mylan seja utilizado de forma segura e eficaz foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre Darunavir Mylan
Para o EPAR completo sobre o Darunavir Mylan visite o site da Agência: ema.europa.eu/ Localizar medicina / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
