O que é o Mepact?
Mepact é um pó para a preparação de uma suspensão para perfusão (gota a gota numa veia). A substância ativa contida nela é a mifamurtida.
Para que o Mepact é usado?
O Mepact é utilizado no tratamento do osteossarcoma não metastático de alto grau (um tipo de cancro nos ossos) em crianças, adolescentes e adultos jovens. Por "alto grau" queremos dizer que o câncer está em estado grave; "não-metastático" indica que o câncer está em um estágio inicial e ainda não se espalhou amplamente no corpo. O Mepact é utilizado com outros medicamentos para o cancro depois de ter sido removido cirurgicamente.
Como o número de doentes com osteossarcoma é baixo, a doença é considerada "rara" e o Mepact foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Junho de 2004.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Mepact é usado?
O tratamento com Mepact deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteossarcoma.
A dose de Mepact depende da altura e do peso do doente e deve ser administrada duas vezes por semana durante 12 semanas, depois uma vez por semana durante 24 semanas. Mepact é administrado em perfusão intravenosa lenta ao longo de uma hora. Não deve ser administrado por injeção em bolus (tudo de uma só vez).
Mepact não é recomendado para doentes com idade inferior a 2 anos ou superior a 30 anos, uma vez que a segurança e eficácia do medicamento nestes grupos etários não foram estudadas. Também deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como funciona o Mepact?
A substância ativa do Mepact, o mifamurtide, é um imunomodulador e funciona ativando macrófagos e monócitos (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário). O modo exato de ação do mifamurtida no osteossarcoma não foi completamente entendido, mas supõe-se que ele cause a liberação de substâncias químicas que matam as células cancerígenas.
Quais estudos foram realizados no Mepact?
Os efeitos do Mepact foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Mepact foi objecto de um estudo principal realizado em 678 doentes com não osteossarcoma
metastático de alto grau. Após a cirurgia para a remoção cirúrgica do câncer, todos os pacientes receberam várias combinações de drogas anticâncer. Metade dos pacientes também recebeu Mepact. O estudo comparou pacientes também tratados com Mepact com aqueles que não haviam sido dados. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sobreviventes sem recorrência da doença. Os pacientes foram submetidos a testes por 10 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Mepact durante os estudos?
Mepact, utilizado em conjunto com outros fármacos antineoplásicos, prolongou o intervalo de sobrevivência dos doentes sem recorrência da doença: 68% dos doentes tratados com Mepact (231 de 338) sobreviveram sem recorrência da doença contra 61% dos doentes a quem não havia sido dado (207 de 340). Além disso, em doentes tratados com Mepact, o risco de morte foi reduzido em 28%.
Qual é o risco associado ao Mepact?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mepact (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), anorexia (perda de apetite), cefaleias, tonturas, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), hipertensão (hipertensão arterial), hipotensão (pressão arterial baixa), dispnéia (dificuldade respiratória), taquipneia (respiração acelerada), tosse, vômitos, diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, hiperidrose (sudorese excessiva), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor nas extremidades (braços e pernas), febre, calafrios, fadiga (cansaço), hipotermia (baixa temperatura corporal), dor generalizada, mal-estar, astenia (fraqueza) e dor torácica. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mepact, consulte o Folheto Informativo.
O Mepact não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à mifamurtida ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado concomitantemente com a ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico) ou com altas doses de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs, medicamentos usados para combater a dor e a inflamação).
Por que o Mepact foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Mepact são superiores aos seus riscos quando utilizados em associação com outros medicamentos antineoplásicos no tratamento de osteossarcoma não metastático de alto grau ressecável (extirpado cirurgicamente) após o tratamento. ressecção cirúrgica macroscopicamente completa. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mepact.
Mais informações sobre o Mepact:
Em 6 de Março de 2009, a Comissão Europeia emitiu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Mepact, válida em toda a União Europeia, para a IDM Pharma, SA.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos no Mepact, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR do Mepact, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
