O que é brometo de anoro-umeclidínio e vilanterol?
O Anoro é um medicamento que contém as substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol . É usado como terapia de manutenção (regular) para aliviar os sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para respirar.
Como usar o brometo de anoro-umeclidínio e vilanterol?
Anoro só pode ser obtido com receita médica. Está disponível como um pó para inalação em um inalador portátil. O inalador fornece 22 microgramas de vilanterol e 55 microgramas de umeclidínio (na forma de brometo de umeclidínio) para cada inalação. A dose recomendada é de uma inalação por dia, todos os dias ao mesmo tempo. Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no folheto informativo.
Como funciona o brometo de anoro-umeclidínio e o vilanterol?
Os ingredientes ativos de Anoro, umeclidínio e vilanterol, atuam de forma diferente para dilatar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC. Anoro contém dois ingredientes ativos: o vilanterol é um agonista beta-2 adrenérgico de longa duração. Atua ligando-se aos receptores beta-2 adrenérgicos nas células musculares de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas pulmonares. Uma vez inalado, o vilanterol atinge os receptores nas vias aéreas e os ativa. Dessa maneira, os músculos das vias aéreas relaxam.
O umeclidínio é um antagonista do receptor muscarínico. Funciona bloqueando outros receptores chamados "receptores muscarínicos", responsáveis pelo controle da contração muscular. Quando inalado, o umeclidínio também exerce um efeito relaxante nos músculos das vias aéreas. A ação combinada dos dois ingredientes ativos ajuda a manter as vias aéreas dilatadas e permite que o paciente respire mais facilmente. Antagonistas do receptor muscarínico e agonistas beta-2 de ação prolongada são geralmente combinados no tratamento da DPOC.
Qual o benefício demonstrado pelo brometo de anoro-umeclidínio e pelo vilanterol durante os estudos?
A combinação de umeclidínio e vilanterol foi examinada em cinco estudos principais, envolvendo mais de 5 600 doentes. Dois estudos compararam a associação de dose fixa de umeclidínio e vilanterol (uma correspondendo a Anoro e uma combinação de doses mais elevadas) com vilanterol tomado em monoterapia, umeclidínio em monoterapia e placebo (tratamento simulado). Num estudo, utilizou-se a dose de umeclidínio de 55 microgramas / vilanterol 22 microgramas (Anoro), enquanto no segundo estudo foi utilizada uma dose mais elevada, constituída por 113 microgramas de umeclidínio / vilanterol, 22 microgramas. Dois outros estudos compararam estas duas combinações de dose fixa de umeclidínio e vilanterol com outro medicamento, chamado tiotrópio, usado no tratamento da DPOC, enquanto um último estudo comparou apenas a menor dose de umeclidínio e vilanterol (55 microgramas / 22 microgramas) com tiotrópio. Em todos os cinco estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa é capaz de exalar num segundo). Os estudos mostraram que após 24 semanas de tratamento, Anoro melhorou a função pulmonar com um FEV1 médio de 167 ml mais do que o placebo. Anoro também aumentou o VEF1 em uma média de 95 ml a mais do que a monoterapia com vilanterol e 52 ml mais do que a monoterapia com brometo de umeclidínio. O aumento médio do VEF1 com Anoro foi 60, 90 e 112 ml mais do que o tiotrópio após 24 semanas de tratamento nos três estudos em que o Anoro foi comparado com o tiotrópio. Comparado com o placebo, o Anoro também demonstrou melhorar as dificuldades respiratórias. A combinação com doses mais elevadas de umeclidínio (113 microgramas) e vilanterol (22 microgramas), comparada com a combinação com doses mais baixas (55 microgramas / 22 microgramas), não resultou em melhorias na função pulmonar suficientemente consistentes para justificar a sua utilização.
Qual é o risco associado ao brometo de anoro-umeclidínio e ao vilanterol?
Os efeitos secundários mais frequentes do Anoro (que podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100) são infeções do trato respiratório superior (constipações), infeções do trato urinário (infeções das estruturas de transporte da urina), faringite (inflamação da garganta). sinusite (inflamação dos seios paranasais), nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), dor de cabeça, tosse, dor orofaríngea (dor na boca e garganta), constipação e boca seca. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o brometo de anoro-umeclidínio e o vilanterol foram aprovados?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Anoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Anoro demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da BCPO, quando comparado com o placebo ou individualmente com os seus componentes, bem como com o tiotrópio. O CHMP também notou que não surgiram problemas críticos importantes relacionados com o uso de Anoro e que os efeitos indesejáveis são gerenciáveis, embora apenas dados limitados sobre segurança a longo prazo estejam disponíveis até à data. O CHMP recomendou a realização de um estudo para examinar isto mais detalhadamente.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do brometo de anoro-umeclidínio e do vilanterol?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Anoro seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Anoro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Como os medicamentos pertencentes à mesma classe do Anoro podem ter efeitos no coração e nos vasos sangüíneos do cérebro, a empresa continuará monitorando de perto os efeitos cardíacos e cerebrais do medicamento e realizará outros estudos de longo prazo com pacientes para identificar possíveis riscos. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o brometo de anoro - umeclidínio e vilanterol
Em 8 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para Anoro válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Anoro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05/2014
