O que é o Glivec?
O Glivec é um medicamento que contém a substância ativa imatinib. Está disponível em cápsulas (50 e 100 mg) e em comprimidos (100 e 400 mg).
O que é usado para Glivec?
Glivec é um medicamento anticancerígeno usado para tratar as seguintes doenças:
- leucemia mieloide crónica (CML), um tumor de glóbulos brancos caracterizado pelo aumento descontrolado de granulócitos (um tipo de glóbulo branco). Glivec é utilizado em doentes com "cromossomo positivo de Filadélfia" (Ph +). Isso significa que alguns genes desses sujeitos se reorganizaram para formar um cromossomo especial, chamado, precisamente, de "cromossomo Filadélfia". O Glivec é utilizado em adultos e crianças com LMC em recém-diagnosticados, em que o transplante de medula óssea não é recomendado. Glivec é também utilizado em adultos e crianças na "fase crónica" da doença, após o fracasso da terapêutica com interferão alfa (outro fármaco anticanceroso) e numa fase posterior da doença ("fase acelerada" e "crise blástica"). ;
- Leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph +), um tipo de tumor caracterizado pela rápida proliferação de linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos). Glivec é utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos em adultos com diagnóstico recente de LAA Ph +. Também é usado como monoterapia para o tratamento de Ph + ALL se a doença recorrer ou se o paciente não responder ao tratamento com outras drogas;
- síndromes mielodisplásicas ou mieloproliferativas (DM / DMP), um grupo de doenças em que o organismo produz uma grande quantidade de (um ou mais tipos) de células sanguíneas anormais. Glivec é utilizado no tratamento de doentes adultos com MD / MPD que manifestam reorganizações do gene do receptor do factor de crescimento de origem plaquetária (PDGFR);
- síndrome hipereosinofílica avançada (HES) ou leucemia eosinofílica crônica (LEC), duas doenças caracterizadas pelo crescimento descontrolado de eosinófilos (outro tipo de células sangüíneas). O Glivec é utilizado no tratamento de adultos com HES ou LEC, no qual é observada uma reorganização específica de dois genes, denominados FIP1L1 e PDGFRα;
- tumores estromais do trato gastrointestinal (GIST), um tipo de neoplasia (sarcoma) do estômago e do intestino caracterizada pelo crescimento descontrolado de células nos tecidos de suporte desses órgãos; O Glivec é utilizado no tratamento de adultos com GIST que não podem ser removidos cirurgicamente ou que se espalharam para outras partes do corpo, bem como adultos em risco de GIST ser reformado após uma remoção cirúrgica;
- dermatofibrossarcoma protuberante (DFSP), um tipo de neoplasia (sarcoma) em que as células do tecido subcutâneo são divididas de maneira descontrolada. Glivec é utilizado para o tratamento de adultos com DFSP irressecável e adultos nos quais a cirurgia não é recomendada porque o sarcoma recorreu após o primeiro tratamento ou se espalhou para outras partes do corpo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Glivec é usado?
O tratamento com Glivec deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou sarcomas malignos. Glivec é tomado por via oral durante uma refeição, com um copo grande de água para reduzir o risco de irritação do estômago e intestinal. A dose depende da doença tratada, da idade e condição do paciente, bem como da resposta ao tratamento, mas não deve exceder 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Glivec funciona?
A substância ativa do Glivec, o imatinib, é um inibidor da proteína-tirosina quinase. Isto é, bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como tirosina quinases. Estas enzimas podem ser encontradas em alguns receptores na superfície das células tumorais, incluindo receptores que estimulam a divisão celular descontrolada. Ao bloquear esses receptores, o Glivec ajuda a reduzir a divisão celular.
Quais estudos foram realizados no Glivec?
Para a LMC, o Glivec foi testado em 4 estudos principais que envolveram 2 133 adultos e num estudo envolvendo 54 crianças. Um desses estudos, dos quais 1.106 adultos participaram, comparou o Glivec usado em monoterapia e uma combinação de interferon alfa (IFN) e citarabina (outras drogas anticâncer). O período de tempo em que os pacientes não experimentaram agravamento da doença foi medido no estudo.
Para ALL, o Glivec foi estudado em três estudos envolvendo 465 adultos, incluindo um que comparou o Glivec com quimioterapia padrão (medicamentos utilizados para matar células cancerígenas) em 55 doentes que tinham sido diagnosticados recentemente com cancro.
Para o Gist, o Glivec foi analisado em dois estudos principais. Um deles envolveu 147 pacientes cujo GIST não pôde ser removido cirurgicamente ou em que se espalhou para outras partes do corpo, e examinou qualquer redução no tamanho dos tumores. Este estudo não comparou o Glivec com outras terapias. O outro estudo comparou o Glivec com um placebo (tratamento simulado) em 713 doentes cujos tumores foram removidos cirurgicamente. O período de tempo em que os pacientes não experimentaram agravamento da doença foi medido no estudo.
Para MD / MPD (31 pacientes), HES e CEL (176 pacientes) e DFSP (18 pacientes), Glivec não foi comparado com outras terapias. Estes estudos foram realizados para determinar se a contagem de glóbulos brancos retornou aos níveis normais ou se o número de células tumorais diminuiu ou o tamanho do tumor diminuiu.
Qual o benefício demonstrado pelo Glivec durante os estudos?
O Glivec foi mais eficaz que os medicamentos de referência. Em pacientes com LMC, o tumor piorou em 16% dos pacientes tratados com Glivec após cinco anos, em comparação com 28% daqueles que usaram uma combinação de interferon alfa e citarabina. O Glivec foi mais eficaz que a quimioterapia padrão em pacientes com LLA. Entre os pacientes com GIST removidos cirurgicamente, aqueles que tomaram Glivec viveram mais tempo do que aqueles que receberam placebo sem a reforma do tumor. Em estudos não comparativos conduzidos em pacientes com LMC, o LLA e o GIST responderam ao tratamento entre 26% e 96%.
No que diz respeito a outras doenças, no caso das doenças raras, os dados disponíveis são escassos; Apesar disso, cerca de dois terços dos pacientes apresentaram uma resposta pelo menos parcial ao Glivec.
Qual é o risco associado ao Glivec?
Os efeitos secundários mais frequentes do Glivec (observados em mais de 1 doente em cada 10) são o aumento de peso, neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos que combatem as infecções), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), anemia ( diminuição do número de glóbulos vermelhos), dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dor abdominal, edema (retenção de líquidos), erupção cutânea, espasmos e cãibras musculares, dores musculares e nas articulações e fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados pelo Glivec, por favor consulte o folheto informativo.
O Glivec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao imatinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Glivec foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Glivec são superiores aos seus riscos no tratamento da LLC, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST e DFSP e recomendou a sua administração. autorização de introdução no mercado.
O Glivec foi originalmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque, como as doenças raras eram raras, informações limitadas estavam disponíveis no momento da aprovação. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, as "circunstâncias excepcionais" foram eliminadas em 13 de abril de 2007.
Outras informações sobre o Glivec:
Em 7 de Novembro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Glivec, válida em toda a União Europeia. Esta autorização foi renovada em 7 de novembro de 2006.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos no Glivec pode ser encontrado aqui (CML: 14 de Fevereiro de 2001), aqui (GIST: 20 de Novembro de 2001), aqui (LLA: 26 de Agosto de 2005), aqui (DFSP: 26 de Agosto de 2005), aqui (HES e LEC: 28 de outubro de 2005), aqui (MD / MPD: 23 de dezembro de 2005).
Para a versão completa do EPIVec, clique aqui.
Última atualização do resumo: 11-2012.
