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Fosavance

O que é o Fosavance?

O Fosavance é um medicamento que contém duas substâncias ativas: alendronato sódico tri-hidratado e colecalciferol (vitamina D3). Está disponível em comprimidos brancos (em forma de cápsula: 70 mg de alendronato sódico tri-hidratado e 2 800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol, retangulares: 70 mg de alendronato sódico tri-hidratado e 5 600 UI de colecalciferol).

O que é o Fosavance usado para?

Fosavance (contendo 2 800 UI ou 5 600 UI de colecalciferol) é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que passaram o período da menopausa e que estão em risco de deficiência de vitamina D. Fosavance 70 mg / 5.600 UI está indicado em doentes que não tomam suplementos de vitamina D. O Fosavance reduz o risco de fractura das vértebras e da anca.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Fosavance é usado?

A dose recomendada de Fosavance é de um comprimido por semana. O medicamento é indicado para terapias de longa duração.

O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água (mas não mineral) pelo menos 30 minutos antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas). Para evitar irritar o esôfago, o paciente não deve se deitar antes do final da primeira refeição do dia, que deve ocorrer pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser esmagado, mastigado ou dissolvido na boca.

Se a dieta normal não garantir uma ingestão suficiente de cálcio, o paciente deve tomar suplementos de cálcio. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como o Fosavance funciona?

A osteoporose ocorre quando há uma rotatividade insuficiente de tecido ósseo em decomposição natural. Os ossos tornam-se progressivamente mais finos e frágeis, por isso estão mais expostos a fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres que superaram a menopausa devido à diminuição dos níveis de hormônios femininos, estrogênios, que permitem preservar os ossos.

Fosavance contém dois ingredientes ativos: alendronato e colecalciferol (vitamina D3). O alendronato é um bisfosfonato utilizado no tratamento da osteoporose desde meados dos anos noventa que atua inibindo a ação dos osteoclastos, células envolvidas na decomposição do tecido ósseo. Esta ação inibidora permite reduzir a perda de tecido ósseo. A vitamina D3 é um nutriente contido em alguns alimentos, mas também produzido pela pele quando exposto à luz solar. A vitamina D3, assim como outras formas de vitamina D, é necessária para a absorção de cálcio e a formação óssea normal. Dado que uma das causas da osteoporose é a ingestão insuficiente de vitamina D3 produzida pela exposição à luz solar, o Fosavance contém vitamina D3.

Quais estudos foram realizados no Fosavance?

Dado que o alendronato e a vitamina D3 já são utilizados separadamente noutros medicamentos autorizados na União Europeia (UE), a empresa farmacêutica apresentou dados de estudos anteriores e dados publicados na literatura científica sobre mulheres pós-menopáusicas a receber alendronato e vitamina. D em comprimidos distintos.

Para apoiar a associação de alendronato e vitamina D3 no mesmo comprimido, a empresa farmacêutica também realizou um estudo de 717 pacientes com osteoporose, incluindo 682 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, para demonstrar a capacidade de Fosavance de aumentar Níveis de vitamina D. Os pacientes receberam Fosavance 70 mg / 2 800 UI ou apenas alendronato uma vez por semana. O principal parâmetro para avaliar a eficácia foi a diminuição do número de pacientes com deficiência de vitamina D após 15 semanas. Este estudo foi alargado a 652 doentes durante mais 24 semanas para comparar os efeitos na continuação da terapêutica com Fosavance 70 mg / 2 800 UI isoladamente (isoladamente) ou com a adição de mais 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente a uso de Fosavance 70 mg / 5 600 UI).

Qual o benefício demonstrado pelo Fosavance durante os estudos?

As informações apresentadas pela empresa em estudos anteriores e na literatura publicada mostraram que a dose de alendronato contida no Fosavance é a mesma necessária para evitar a perda óssea.

Estudos complementares mostraram que a adição de vitamina D3 ao mesmo comprimido contendo alendronato pode elevar os níveis de vitamina D: após 15 semanas, menos pacientes relataram baixos níveis de vitamina D quando tratados com Fosavance 70 mg / 2 800 UI ( 11%) em comparação com aqueles tratados apenas com alendronato (32%). No estudo de extensão, embora o mesmo número de doentes tratados com Fosavance 70 mg / 2 800 UI e Fosavance 70 mg / 5 600 UI tivesse níveis baixos de vitamina D, os doentes a tomar Fosavance 70 mg / 5 600 UI apresentaram um aumento maior níveis de vitamina D durante o período de estudo de 24 semanas.

Qual é o risco associado ao Fosavance?

Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Fosavance (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (indigestão), obstipação, diarreia, flatulência, úlceras no esófago, disfagia ( dificuldade em engolir), distensão abdominal (estômago inchado), regurgitação ácida e dor musculoesquelética (ossos, músculos, articulações). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fosavance, consulte o Folheto Informativo.

O Fosavance não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao alendronato, à vitamina D3 ou a qualquer outro componente do medicamento. O Fosavance também não deve ser utilizado na presença de anomalias esofágicas, em doentes com hipocalcemia (deficiência de cálcio) e em doentes impossibilitados de permanecer em pé ou sentados durante pelo menos 30 minutos.

Por que a Fosavance foi aprovada?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do Fosavance são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco de deficiência de vitamina D. O Comité recomendou a libertação de autorização de introdução no mercado da Fosavance.

Mais informações sobre o Fosavance:

Em 24 de Agosto de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fosavance, à Merck Sharp & Dohme Ltd.

Para a versão completa do EPAR do Fosavance, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 07-2009.