O que é e o que é usado para Neuraceq - florbetaben?
O Neuraceq é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetabeno (18F); é um medicamento apenas para uso diagnóstico. O Neuraceq é usado na técnica espectroscópica do cérebro em pacientes com distúrbios de memória, para permitir que os médicos detectem a presença ou ausência de quantidades significativas de placas β-amilóides no cérebro. As placas β-amilóides são depósitos às vezes presentes no cérebro de pessoas com problemas de memória causados por demência (como a doença de Alzheimer, demência do corpo de Lewy e doença de Parkinson), bem como no cérebro de alguns idosos sem sintomas. A técnica espectroscópica usada com o Neuraceq é chamada de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Como devo usar Neuraceq - florbetaben?
O Neuraceq só pode ser obtido mediante prescrição e o PET scan com Neuraceq só deve ser solicitado por médicos com experiência no manejo de pacientes com doenças degenerativas, como a doença de Alzheimer. O medicamento é administrado por injeção numa veia aproximadamente 90 minutos antes de adquirir uma imagem de PET. A imagem adquirida é examinada por médicos treinados para interpretar PET scans com Neuraceq. Os pacientes devem discutir os resultados do exame PET com seu médico.
Como o Neuraceq - florbetaben funciona?
A substância activa do Neuraceq, o florbetabeno (18F), é um tipo de medicamento conhecido como radiofármaco, que emite pequenas quantidades de radiação e actua ligando-se às placas β-amilóides do cérebro. Após a ligação às placas, emite uma radiação que pode ser detectada no exame PET, permitindo que os médicos saibam se há ou não um número significativo de placas. Se houver poucas placas ou nenhuma placa β-amilóide no exame PET (exame negativo), é improvável que o paciente seja afetado pela doença de Alzheimer. No entanto, uma varredura positiva por si só não é suficiente para o diagnóstico em pacientes com distúrbios de memória, pois a presença de placas é observada em vários tipos de doenças degenerativas, assim como em alguns idosos sem sintomas. Os médicos terão então que interpretar os exames à luz de uma avaliação clínica.
Qual o benefício demonstrado pelo Neuraceq - florbetaben durante os estudos?
Neuraceq foi examinado em um estudo principal conduzido em 216 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de pacientes muito idosos, que permitiram a autópsia após a morte; 41 voluntários (10 jovens saudáveis e 31 pacientes) completaram o estudo e foram incluídos nos resultados. O estudo examinou a sensibilidade e especificidade das tomografias por emissão de pósitrons (isto é, a precisão de tais exames na identificação de voluntários com placas no cérebro e a precisão em distinguir tais indivíduos com pacientes sem placas). PET scans com Neuraceq demonstraram ser altamente específicos e sensíveis na identificação de pacientes com quantidades significativas de placas β-amilóides no cérebro. No final do estudo, 31 pacientes haviam morrido e autópsias foram realizadas para detectar a presença ou ausência de quantidades significativas de placas β-amilóide no cérebro. Comparando os resultados das autópsias com as PET, uma sensibilidade de 77, 4% e uma especificidade de 94, 2% emergiram. Isso significa que os exames de PET foram capazes de identificar corretamente 77, 4% dos casos de pacientes com quantidades significativas de placas como positivos e que quase todos os indivíduos sem placas significantes foram corretamente indicados como negativos. Esses dados foram confirmados pelos resultados de novos pacientes, analisados no final do estudo.
Qual é o risco associado ao Neuraceq - florbetaben?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neuraceq (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor e irritação no local da injeção. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições com Neuraceq, consulte o Folheto Informativo. O Neuraceq libera uma quantidade muito baixa de radiação, com um risco mínimo de aparecimento de tumor ou anomalias herdadas.
Por que Neuraceq - florbetaben foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Neuraceq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Os resultados do estudo principal mostraram que as tomografias por emissão de pósitrons adquiridas com Neuraceq detectaram a presença de placas β-amilóides no cérebro com alta sensibilidade e especificidade, portanto os resultados das varreduras forneceram informações semelhantes àquelas obtidas na autópsia . Isto é considerado uma melhoria significativa no desempenho diagnóstico em pacientes com distúrbios de memória que são avaliados para a doença de Alzheimer e outros tipos de doenças degenerativas. No entanto, existe um risco de resultados falso-positivos e, portanto, o Neuraceq não deve ser usado como o único método de diagnóstico para doenças degenerativas, mas deve ser usado em conjunto com a avaliação clínica. O perfil de segurança do Neuraceq foi considerado tranquilizador e os efeitos adversos mais comuns foram identificados em termos de reações no local da injeção.
No entanto, o CHMP observou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos actualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existem provas consistentes de que a detecção precoce devido à aquisição de tomografias com Neuraceq e a gestão precoce do tratamento melhorem o prognóstico da doença. o paciente. Além disso, a utilidade do Neuraceq na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer em pacientes com distúrbios de memória ou no monitoramento da resposta dos pacientes à terapia não foi demonstrada.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Neuraceq - florbetaben?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Neuraceq seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neuraceq, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Neuraceq - florbetaben
Em 20 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Neuraceq. Para mais informações sobre o tratamento com o Neuraceq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2014
