O que é o Ceplene?
O Ceplene é uma solução injetável que contém a substância ativa dicloridrato de histamina ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).
Para que é utilizado o Ceplene?
O Ceplene é utilizado em associação com a interleucina-2 (um fármaco antitumoral) em terapêutica de manutenção para doentes adultos com leucemia mielóide aguda, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos. O medicamento é utilizado durante a primeira "remissão" dos doentes (um período sem os sintomas da doença após o primeiro ciclo de tratamento). A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com mais de 60 anos de idade.
Como o número de doentes com leucemia mielóide aguda é baixo, a doença é considerada rara e o Ceplene foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2005.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ceplene é usado?
O Ceplene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da leucemia mielóide aguda. A dose recomendada de Ceplene é uma injeção de 0, 5 mg sob a pele, duas vezes por dia, um a três minutos após a injeção de interleucina-2. O Ceplene e a interleucina-2 devem ser administrados durante 10 ciclos. Os primeiros três ciclos consistem em três semanas de tratamento, seguidos de um período de três semanas sem tratamento. Os próximos sete ciclos consistem em três semanas de tratamento, seguidos por um período de seis semanas sem tratamento.
Na primeira vez que o Ceplene é administrado, é necessário monitorizar a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função pulmonar do doente. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento e dos efeitos colaterais, o tratamento pode ser descontinuado ou a dose ajustada.
Cada injecção de Ceplene deve ser administrada lentamente durante 5-15 minutos, num local diferente do local de injeção da interleucina-2 e, de preferência, na coxa ou no abdómen (barriga). Os pacientes podem praticar a autoinjeção após receber instruções específicas.
O Ceplene deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais graves ou problemas hepáticos moderados a graves. A utilização de Ceplene não é recomendada para doentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Como funciona o Ceplene?
A substância ativa do Ceplene, o dicloridrato de histamina, é um imunomodulador. Isso significa que altera a atividade do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). A histamina é uma substância que ocorre naturalmente no corpo e participa de muitos processos. No tratamento da leucemia mielóide aguda, acredita-se que exerça uma ação protetora sobre as células do sistema imunológico, defendendo-as de danos. Isso melhora a eficácia da interleucina-2, um medicamento que estimula o sistema imunológico a atacar as células cancerígenas. Quando o Ceplene é administrado com interleucina-2, ajuda o sistema imunitário a destruir quaisquer células leucémicas deixadas no organismo durante a remissão. Isso pode prolongar o período de tempo até o retorno da leucemia mielóide aguda.
Quais estudos foram realizados no Ceplene?
Os efeitos do Ceplene foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Como a histamina é uma substância conhecida, a empresa também apresentou dados da literatura publicada.
A eficácia do Ceplene foi testada num estudo principal que incluiu 320 doentes adultos com leucemia mielóide aguda em remissão após tratamento antileucémico. O Ceplene foi administrado em combinação com interleucina-2 e comparado com nenhum tratamento. O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo até que a doença retornasse ou o paciente morresse.
Qual o benefício demonstrado pelo Ceplene durante os estudos?
A combinação de Ceplene e interleucina-2 foi mais eficaz do que nenhum tratamento em prolongar o tempo até o retorno da leucemia mielóide aguda ou até o paciente morrer: em pacientes em sua primeira remissão completa, o tempo médio sem doença salivar de 291 dias sem tratamento a 450 dias após o tratamento com Ceplene e interleucina-2. Nenhum efeito de Ceplene e interleucina-2 foi observado em pacientes com segunda ou subsequente remissão.
Qual é o risco associado ao Ceplene?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ceplene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), cefaleias, tonturas, disgeusia ( gosto amargo ou estranho na boca), taquicardia (taquicardia), rubor, hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, falta de ar, náusea, dispepsia (indigestão)), diarréia, erupção cutânea, artralgia (dor articulações), mialgia (dor nos músculos), pirexia (febre), arrepios, cansaço (fadiga), sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de calor e reacções (vermelhidão, hematoma, dor e inflamação) no local da injecção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ceplene, consulte o Folheto Informativo.
O Ceplene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao dicloridrato de histamina ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas cardíacos graves ou em mulheres grávidas ou a amamentar. Além disso, o medicamento não deve ser usado em pacientes que tenham recebido um transplante de medula óssea de um doador ou que estejam tomando esteróides (para reduzir ou prevenir a inflamação), clonidina (para reduzir a pressão alta) ou bloqueadores da medula óssea. histamina (para o tratamento de úlceras estomacais, indigestão ou azia).
Por que o Ceplene foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ceplene são superiores aos seus riscos na terapêutica de manutenção em doentes adultos com leucemia mielóide aguda quando utilizados em associação com interleucina-2. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Ceplene.
O Ceplene foi autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o medicamento como uma doença rara. Todos os anos, a EMEA analisará qualquer informação nova que possa estar disponível e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Ceplene?
A empresa irá realizar outros estudos para analisar mais detalhadamente a eficácia da combinação de Ceplene e interleucina-2 e a forma como esta combinação funciona.
Mais informações sobre o Ceplene:
Em 7 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ceplene à EpiCept GmbH.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos no Ceplene, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR do Ceplene, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2008.
