O que é o Jylamvo - Metotrexato e para que é utilizado?
O Jylamvo é um medicamento anti-inflamatório e anticancerígeno usado para tratar as seguintes condições:
- artrite reumatóide ativa (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos;
- Artrite idiopática juvenil grave (inflamação das articulações em crianças) em doentes a partir dos 3 anos de idade, quando os AINEs (fármacos anti-inflamatórios não esteroides) não se revelaram suficientemente eficazes;
- psoríase de invalidação grave (uma doença que causa manchas vermelhas e descamativas na pele) em adultos, quando outros tratamentos não se revelaram suficientemente eficazes;
- Artrite psoriática grave (inflamação das articulações que ocorre em pacientes com psoríase) em adultos;
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA), um câncer de células brancas do sangue, em adultos e crianças com idade superior a 3 anos.
Jylamvo é um medicamento "híbrido". Isto significa que é semelhante a um "medicamento de referência" (neste caso o Methotrexat Lederle) que contém a mesma substância ativa (metotrexato). A diferença entre Jylamvo e Methotrexat Lederle consiste no facto de, enquanto o segundo é uma solução injectável, o Jylamvo está disponível como uma solução para ser tomada por via oral.
Como o Jylamvo - Metotrexate é usado?
O Jylamvo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por médicos com experiência em tratamento com metotrexato e seu mecanismo de ação.
Jylamvo está disponível como uma solução oral. Quando usado para condições inflamatórias, deve ser tomado uma vez por semana no mesmo dia de cada semana. A dose depende da condição a ser tratada, da resposta do paciente ao tratamento e, no caso das crianças, da superfície do corpo. Na maioria dos casos, o Jylamvo é usado no tratamento a longo prazo.
Quando usado para o LLA, a dose de Jylamvo depende da área da superfície corporal (calculada usando a altura e o peso do paciente). A frequência da administração de metotrexato depende dos outros medicamentos utilizados em combinação com o mesmo.
Para mais informações sobre como utilizar o Jylamvo, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Jylamvo - Metotrexato?
A substância activa do Jylamvo, o metotrexato, impede o crescimento das células, interferindo com a produção de ADN. Isso afeta particularmente as células de crescimento rápido, como as células cancerígenas. O mecanismo de ação do metotrexato em pacientes com artrite e psoríase não é totalmente conhecido, porém acredita-se que os benefícios do metotrexato sejam devidos à sua capacidade de reduzir a inflamação e bloquear um sistema imunológico hiperativo.
Qual o benefício demonstrado pelo Jylamvo - Metotrexato durante os estudos?
A empresa apresentou dados da literatura científica sobre os benefícios e riscos do metotrexato em usos aprovados.
Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Jylamvo. A empresa também realizou estudos que mostraram que é "bioequivalente" a outros medicamentos contendo metotrexato usados no tratamento de desordens inflamatórias e LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat em comprimidos). Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.
Quais são os riscos associados ao Jylamvo - Metotrexato?
Uma vez que o Jylamvo é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao Methotrexat Lederle e ao Ebetrexat como comprimidos, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos dos medicamentos.
Além disso, há o risco de que os pacientes cometam erros ao medir a quantidade de solução de que necessitam e, portanto, o fornecimento de material educacional será fornecido para evitá-lo.
Por que o Jylamvo - Metotrexato foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que o Jylamvo demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Methotrexat Lederle e ao Ebetrexat, medicamentos contendo metotrexato. Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Jylamvo na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Jylamvo - Metotrexato?
A empresa que comercializa o Jylamvo distribuirá um guia para os profissionais de saúde, a fim de ajudá-los a prescrever o medicamento corretamente e informar os pacientes sobre o uso correto do medicamento para evitar erros de medicação.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Jylamvo seja utilizado de forma segura e eficaz foram também referidos no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre o Jylamvo - Metotrexato
Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos de Jylamvo, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Consulte medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Jylamvo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
