O que é e para que é utilizado o Duaklir Genuair - o brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
O Duaklir Genuair é um medicamento utilizado para aliviar os sintomas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença de longa duração, na qual as vias aéreas e bolsas de ar nos pulmões estão danificadas ou bloqueadas, causando dificuldade em respirar. Duaklir Genuair é utilizado para tratamento de manutenção (regular). O Duaklir Genuair contém duas substâncias activas: o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado .
Como usar o Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
O Duaklir Genuair está disponível como pó para inalação, contido num dispositivo inalador portátil. O inalador administra 340 microgramas de aclidínio e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado para cada inalação. A dose recomendada de Duaklir Genuair é igual à inalação duas vezes por dia. Para informações detalhadas sobre a utilização correcta do inalador, consulte as instruções no folheto informativo. O Duaklir Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
As duas substâncias activas contidas no Duaklir Genuair, no brometo de aclidínio e no dihidrato de formoterolofumarato funcionam mantendo as vias aéreas abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente. O brometo de aclidínio é um antagonista muscarínico de longa duração. Isso significa que as vias aéreas estão dilatadas, bloqueando alguns receptores nas células musculares dos pulmões, chamados receptores muscarínicos (também conhecidos como colinérgicos), que controlam a contração dos músculos. Quando o brometo de aclidínio é inalado, causa o relaxamento dos músculos das vias aéreas, ajudando a mantê-los abertos e permitindo que o paciente respire mais facilmente. O formoterol é um agonista beta-2 de ação prolongada. Ele age ligando-se a receptores conhecidos como receptores beta-2, encontrados nos músculos das vias aéreas. Após a ligação a esses receptores, os músculos relaxam, mantêm as vias aéreas abertas e promovem a respiração do paciente. Antagonistas muscarínicos de ação prolongada e agonistas beta-2 de ação prolongada são comumente usados em associação no tratamento da DPOC. O brometo de aclidínio é autorizado na UE sob os nomes Bretaris Genuair e Eklira Genuair desde julho de 2012; O formoterol está no mercado da UE desde os anos 90.
Qual o benefício demonstrado pelo Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado durante os estudos?
O Duaklir Genuair foi objecto de dois estudos principais que envolveram mais de 3400 doentes com DPOC, nos quais foi comparado com o aclidínio em monoterapia, o formoterol em monoterapia e o placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa pode exalar num segundo) após seis meses. Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) foi superior a 293 mililitros (ml) com Duaklir Genuair, em comparação com o placebo, e 118 ml maior com Duaklir Genuair, comparado ao tratamento com aclidínio isolado. No entanto, a melhoria em relação ao formoterol isoladamente foi menor e não é considerada clinicamente significativa: o VEF1 medido pela manhã antes da inalação foi 68 ml maior com Duaklir Genuair em comparação com o formoterol em monoterapia. Também foi demonstrado que o Duaklir Genuair aumenta a percentagem de doentes que apresentam uma melhoria na falta de ar em comparação com o placebo.
Qual é o risco associado ao Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
Os efeitos colaterais do Duaklir Genuair são semelhantes aos relatados com componentes individuais. Os efeitos colaterais mais comuns (observados em cerca de 7 pacientes em cada 100) são nasofaringite (inflamação do nariz e garganta) e cefaleia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Duaklir Genuair e limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Duaklir Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que o Duaklir Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC, comparativamente ao placebo, embora a melhoria observada na comparação entre o Duaklir Genuair e um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenha sido menor.
Em relação à segurança, o número de efeitos indesejáveis relatados com Duaklir Genuair tem sido baixo e não causou temores substanciais. Além disso, o perfil de segurança dos dois componentes é bem conhecido e não há evidências de que a associação seja menos segura do que os componentes individuais.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Duaklir Genuair seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Duaklir Genuair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, como os antagonistas muscarínicos de ação prolongada podem afetar o coração e os vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Duaklir Genuair fornecerá os resultados dos estudos para avaliar melhor a segurança cardiovascular do medicamento. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado
Em 19 de Novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duaklir Genuair. Para mais informações sobre o tratamento com o Duaklir Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
