POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Docetaxel Mylan?
O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel. Está disponível como um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
O Docetaxel Mylan é um "medicamento genérico". Isto significa que o Docetaxel Mylan é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é Docetaxel Mylan utilizado para?
O Docetaxel Mylan é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
- câncer de mama. O Docetaxel Mylan pode ser utilizado em monoterapia após o insucesso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em pacientes que não receberam terapia prévia para a doença ou após o insucesso de outros tratamentos, dependendo do tipo de câncer de mama a ser tratado. e no estágio de progressão;
- cancro do pulmão de células não pequenas. O Docetaxel Mylan pode ser utilizado em monoterapia após o insucesso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com a cisplatina (outro medicamento anticâncer) em pacientes que não tenham sido previamente tratados para outros tratamentos de câncer;
- câncer de próstata, quando o tumor não responde ao tratamento hormonal. O Docetaxel Mylan é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
- adenocarcinoma gástrico (um tipo de câncer de estômago) em pacientes que não receberam tratamento para câncer anteriormente. Docetaxel Mylan utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros fármacos antineoplásicos);
- câncer de cabeça e pescoço em pacientes com câncer avançado (que já começou a se espalhar). O Docetaxel Mylan é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Docetaxel Mylan é usado?
O Docetaxel Mylan deve ser utilizado em departamentos especializados na administração de quimioterapia (medicamentos para o tratamento de tumores) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
O Docetaxel Mylan é administrado por perfusão durante uma hora a cada três semanas. A dose, a duração do tratamento e o seu uso em combinação com outras drogas dependem do tipo de tumor a ser tratado. O Docetaxel Mylan só deve ser utilizado quando a contagem de neutrófilos (o nível de um tipo de glóbulos brancos no sangue) é normal (pelo menos 1 500 células / mm3). O doente deve também receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) no dia anterior à administração de Docetaxel Mylan por perfusão. Para mais informações, consulte o resumo das características do produto.
Como o Docetaxel Mylan funciona?
A substância ativa do Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o "esqueleto" interno que lhes permite dividir e multiplicar. Na presença do esqueleto, as células não podem se dividir e acabam morrendo. O docetaxel também compromete as células não cancerosas (por exemplo, células do sangue), causando possíveis efeitos indesejados.
Quais estudos foram realizados no Docetaxel Mylan?
A empresa apresentou dados obtidos a partir da literatura científica sobre o docetaxel. A empresa também mostrou que a solução Docetaxel Mylan tem qualidades comparáveis às de Taxotere. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Taxotere.
Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Mylan?
Uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Docetaxel Mylan foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Mylan demonstrou ser comparável ao Taxotere. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Taxotere, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Mylan.
Mais informações sobre o Docetaxel Mylan
Em 31 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Docetaxel Mylan, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 12-2011.