O que é e para que é Mysimba - naltrexona, bupropiona?
Mysimba é um medicamento indicado, além de dieta e atividade física para promover o controle de peso em pacientes adultos:
- obesos (com um índice de massa corporal - IMC - de 30 ou mais);
- excesso de peso (IMC entre 27 e 30) e com complicações relacionadas ao peso, como diabetes, níveis anormalmente altos de gorduras no sangue ou pressão alta.
O IMC é um parâmetro que fornece informações sobre o peso corporal em relação à altura. Mysimba contém os ingredientes ativos naltrexona e bupropiona, que são licenciados individualmente na UE para outros usos.
Como é Mysimba - naltrexona, bupropion usado?
Mysimba está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 7, 2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiona e só pode ser obtida mediante receita médica. O termo "libertação prolongada" significa que a naltrexona e a bupropiona são libertadas lentamente do comprimido ao longo de um período de várias horas.
O tratamento com Mysimba começa com um único comprimido pela manhã. A dose é gradualmente aumentada ao longo de 4 semanas até se obter a dose recomendada de dois comprimidos duas vezes por dia, de preferência tomada com alimentos. A resposta ao tratamento e a tolerabilidade do medicamento devem ser monitorizadas periodicamente; Em pacientes que desenvolvem certos efeitos colaterais, como aumento da pressão arterial, o tratamento deve ser descontinuado. O tratamento com Mysimba também deve ser descontinuado se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5% do peso corporal inicial após 4 meses de tratamento. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como Mysimba - naltrexona, bupropiona funciona?
O mecanismo exato de ação de Mysimba não é totalmente conhecido, mas os dois ingredientes ativos, naltrexona e bupropiona, atuam nas áreas do cérebro que regulam a ingestão de alimentos e o balanço de energia, bem como reduzem a atividade dos centros. cérebro que controla a sensação de prazer associada ao consumo de alimentos. A ação dos dois ingredientes ativos administrados ao mesmo tempo determina uma redução no apetite e na quantidade de alimentos consumidos pelos pacientes e aumenta seu gasto de energia, ajudando-os a aderir a uma dieta hipocalórica e a perder peso.
Qual o benefício demonstrado pela Mysimba - naltrexona, bupropiona durante os estudos?
Os efeitos de Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais que incluíram aproximadamente 4 500 doentes obesos ou com excesso de peso, durante os quais o Mysimba foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Os participantes do estudo tomaram o medicamento como parte de um programa de controle de peso, que incluiu um ciclo de sessões e conselhos sobre dieta e atividade física. Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e o número de doentes que registaram uma perda de peso de pelo menos 5%. Os estudos também levaram em conta o número de pacientes que obtiveram maior perda de peso, pelo menos 10%, e os resultados foram analisados por diversos métodos, a fim de levar em conta o número de pacientes que não completaram o estudo. estudos (cerca de 50% ao longo de um ano). Em três destes estudos, a perda de peso média dos doentes tratados com Mysimba variou de 3, 7 a 5, 7%, em comparação com 1, 3-1, 9% observados com placebo. A percentagem de doentes tratados com Mysimba que perderam pelo menos 5% do seu peso inicial variou de 28 a 42% em comparação com 12-14% dos doentes tratados com placebo. Aproximadamente 13-22% dos indivíduos tratados com Mysimba perderam pelo menos 10% do peso inicial em comparação com 5-6% dos indivíduos tratados com placebo. No outro estudo, que incluiu um ciclo mais intenso de sessões, a perda de peso total foi maior durante o estudo: 8, 1% com Mysimba e 4, 9% com placebo. Aproximadamente 46% e 30% dos pacientes tratados com Mysimba atingiram uma redução de peso de 5% e 10%, respectivamente, comparados respectivamente a 34% e 17% dos indivíduos tratados com placebo. A magnitude da melhora com Mysimba em comparação ao placebo foi semelhante com o uso de diferentes métodos de análise, embora benefícios mais modestos foram observados com os métodos mais conservadores (o que excluiu qualquer sinal de melhora nos pacientes que não completaram o tratamento). estudo). A eficácia do tratamento foi mais pronunciada naqueles que completaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5% do seu peso corporal original durante um período de 4 meses.
Qual é o risco associado ao Mysimba - naltrexona, bupropiona?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas, vómitos e obstipação; igualmente comuns (observados até 1 em 10 pessoas) são tontura e boca seca. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mysimba, consulte o Folheto Informativo. Mysimba não deve ser utilizado em determinados indivíduos com alto risco de efeitos secundários, incluindo doentes com insuficiência renal ou hepática grave, indivíduos com hipertensão não controlada, doentes com convulsões ou com perturbações psicológicas ou tumor cerebral, ou indivíduos que recentemente pararam de tomar álcool ou certos narcóticos. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Mysimba - naltrexona, bupropion foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência é de opinião que a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso, embora limitada, é suficiente para ser considerada clinicamente significativa e que a obrigação de reavaliar o tratamento depois de um ciclo de 4 meses, ele deve, por si só, garantir que o medicamento continue a ser usado apenas naqueles em quem o benefício adequado é observado. Em termos de segurança, apesar da preocupação com possíveis desfechos cardiovasculares (desfechos cardiovasculares) e um risco levemente maior de convulsões, o CHMP considera que os efeitos colaterais mais comuns são, em grande parte, administráveis, uma vez que os pacientes podem descontinuar a terapia no caso de tornar-se irritante. Resultados intermediários de um estudo em andamento de desfechos cardiovasculares foram analisados durante uma avaliação; apesar disso, o CHMP recomendou também uma monitorização constante dos efeitos cardiovasculares do medicamento. À luz dos dados disponíveis, o CHMP decidiu que os benefícios do Mysimba superam os riscos e recomendou que seja aprovado para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Mysimba - naltrexona, bupropiona?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Mysimba seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Mysimba preparará um pacote de informações para prescrever médicos, incluindo um documento de orientação sobre a descontinuação do tratamento em indivíduos que não respondem à terapia ou na presença de preocupações com efeitos colaterais. A empresa também irá realizar um estudo adicional para avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Mysimba - naltrexone, bupropion
Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Mysimba. Para o EPAR completo e resumo do plano de gestão de riscos de Mysimba, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Mysimba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015
