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Hetlioz -Tasimelteon

O que é o Hetlioz -Tasimelteon e para que serve?

O Hetlioz é um medicamento indicado para o tratamento da síndrome do ciclo do sono-vigília prejudicada (síndrome "não-24") em adultos cegos. A síndrome não-24 é uma condição que afeta quase que exclusivamente pessoas cegas, que têm um ciclo de sono-vigília que não é sincronizado com o dia e a noite, muitas vezes mais do que o ciclo normal de 24 horas. Como resultado, os pacientes adormecem e acordam em horários incomuns.

O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteon.

Como o número de doentes com síndrome não-24 é baixo, a doença é considerada "rara" e o Hetlioz foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de Fevereiro de 2011.

Como o Hetlioz-Taimelteon é usado?

O Hetlioz está disponível em cápsulas (20 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.

Hetlioz é indicado para uso a longo prazo. A dose recomendada é uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de deitar, todas as noites ao mesmo tempo. O medicamento deve ser tomado em jejum.

Como funciona o Hetlioz -Tasimelteon?

Um hormônio chamado melatonina desempenha um papel fundamental na coordenação do ciclo de vigília do corpo. Em pessoas com percepção normal de luz e escuridão, a melatonina é produzida nas horas escuras e promove o sono, agindo nos receptores de melatonina em áreas específicas do cérebro. O ingrediente ativo do Hetlioz, o tasimelteon, age nos mesmos receptores de melatonina para estimular o sono e regular seu ritmo. Quando tomada em um horário adequado todos os dias, ela pode ajudar a restaurar um ciclo de vigília-sono mais normal.

Qual o benefício demonstrado pelo Hetlioz-Tasimelteon durante os estudos?

O Hetlioz demonstrou ser eficaz em ajudar os doentes a adaptarem-se ao ritmo normal de 24 horas do wakeboard em 2 estudos principais.

O primeiro estudo, envolvendo um total de 84 doentes cegos com síndrome não-24, comparou o Hetlioz com um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes com capacidade para se adaptarem ao ritmo de vigília / sono de 24 horas, calculado através da observação de alterações no metabolismo da melatonina na urina dos doentes ao longo do tempo. 20% dos doentes tratados com Hetlioz (8 em 40) conseguiram adaptar-se ao ritmo de vigília-sono de 24 horas após 1 mês de tratamento, em comparação com cerca de 3% dos doentes tratados com placebo (1 de 38). Melhores resultados foram observados em um subconjunto de pacientes após 7 meses de tratamento, o que sugere que os pacientes podem precisar de semanas ou meses para responder à terapia.

No segundo estudo, 57 pacientes foram tratados pela primeira vez com Hetlioz por aproximadamente 11 semanas. Pacientes que foram capazes de se adaptar ao ritmo de vigília / sono de 24 horas (20 no total) foram posteriormente tratados com Hetlioz ou placebo por mais 8 semanas para determinar se o efeito de Hetlioz foi mantido ao longo do tempo. Dos 10 pacientes que continuaram a receber o medicamento, no final do estudo 9 pessoas mantiveram o ritmo normal de vigília / sono de 24 horas em comparação com 2 dos 10 pacientes tratados com placebo.

Qual é o risco associado ao Hetlioz -Tasimelteon?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 pessoas em 100) são dores de cabeça, sonolência, náuseas e tonturas. Estes efeitos são geralmente de natureza leve ou moderada e transitória.

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Hetlioz, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Hetlioz-Taimelteon foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que apenas cerca de 20% dos doentes poderiam beneficiar do tratamento com Hetlioz. No entanto, dada a ausência de terapias aprovadas para a síndrome não-24, que é uma condição debilitante, essa resposta, embora modesta, tem sido considerada importante. No entanto, o tratamento prolongado é necessário para manter os efeitos benéficos do medicamento. Quanto à segurança, o Hetlioz provou ser bem tolerado, causando apenas alguns efeitos colaterais leves.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Hetlioz -Tasimelteon?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Hetlioz seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hetlioz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Mais informações sobre Hetlioz -Tasimelteon

Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Hetlioz.

Para mais informações sobre o tratamento com o Hetlioz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Última atualização deste resumo: 07-2015.