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Kisplyx - Lenvatinib

O que é o Kisplyx - Lenvatinib e para que serve?

O Kisplyx é um medicamento anticanceroso utilizado no tratamento de doentes adultos com carcinoma das células renais avançado (um tipo de cancro do rim) que foram anteriormente tratados com um outro cancro denominado "inibidor do factor de crescimento vascular endotelial (VEGF)".

Kisplyx é utilizado em associação com outro medicamento anticancerígeno chamado everolímus. O Kisplyx contém a substância ativa lenvatinib.

Como é usado o Kisplyx - Lenvatinib?

O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos.

Kisplyx está disponível em cápsulas (4 mg e 10 mg). A dose recomendada é de 18 mg (obtida pela administração de uma cápsula de 10 mg e duas de 4 mg), uma vez por dia, todos os dias ao mesmo tempo, em combinação com 5 mg de everolímus uma vez por dia. Pode ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento com Kisplyx, se ocorrerem determinados efeitos indesejáveis. O tratamento deve continuar até que o paciente se beneficie ou até que os efeitos indesejáveis ​​se tornem insustentáveis. A dose de Kisplyx deve ser diminuída em doentes com insuficiência renal ou hepática grave.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo do Kisplyx e o medicamento contendo everolímus.

Como funciona o Kisplyx - Lenvatinib?

A substância activa do Kisplyx, o lenvatinib, é um inibidor da tirosina cinase. Isso significa que bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como tirosina quinases. Estas enzimas podem ser encontradas em alguns receptores (como receptores VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) em células cancerígenas, onde ativam diferentes processos, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos. Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib é capaz de impedir a formação de novos vasos sanguíneos, interrompendo assim o fornecimento de sangue que suporta o crescimento de células cancerosas e reduz o crescimento do tumor.

Qual o benefício demonstrado pelo Kisplyx - Lenvatinib durante os estudos?

A actividade de Kisplyx foi avaliada durante um estudo importante envolvendo 153 doentes adultos com carcinoma de células renais avançado que tinham apresentado um agravamento da doença apesar do tratamento com um inibidor de VEGF. O estudo comparou a combinação de Kisplyx e everolimus com Kisplyx ou apenas everolimus, respectivamente. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência do doente sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão). Pacientes que tomaram a combinação de Kisplyx e everolimus viveram uma média de 14, 6 meses sem apresentar piora da doença, em comparação com 7, 4 meses de pacientes que haviam tomado apenas Kisplyx e 5, 5 meses daqueles que tiveram assumiu apenas everolimus.

Quais são os riscos associados ao Kisplyx - Lenvatinib?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisplyx (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas), em combinação com o everolímus e isoladamente, são diarreia, hipertensão, fadiga, perda de apetite e peso, vómitos, náuseas e proteinúria (presença de proteína na urina), estomatite (inflamação da mucosa da boca), cefaléia, disfonia (distúrbio de voz), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (também chamada síndrome mão-pé, que se manifesta com rash e dormência do palmas das mãos e solas dos pés), edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés) e hipercolesterolemia (níveis de colesterol [um tipo de lipídio] elevado no sangue).

Os principais efeitos colaterais graves são insuficiência renal e insuficiência renal; distúrbios cardíacos e circulatórios, como insuficiência cardíaca e coágulos sanguíneos nas artérias, causando derrame ou ataque cardíaco; hemorragia cerebral ou hemorragia de um tumor no interior do crânio; um conhecido como "síndrome da encefalopatia posterior reversível", caracterizado por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda da visão; insuficiência hepática. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kisplyx, consulte o Folheto Informativo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao everolímus, consulte o Folheto Informativo do medicamento correspondente que o contém.

O uso de Kisplyx é contra-indicado em mulheres que amamentam. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Kisplyx - Lenvatinib foi aprovado?

Pacientes com carcinoma de células renais avançado, previamente submetidos a tratamento, apresentam resultados negativos e necessidades médicas não satisfeitas significativas. Tem sido demonstrado que o Kisplyx, usado em associação com o everolimo, causa um aumento significativo no período sem agravar a doença. O perfil de segurança do Kisplyx em combinação com o everolímus é semelhante ao dos dois medicamentos utilizados como monoterapia e os efeitos secundários são considerados administráveis. Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Kisplyx - Lenvatinibe?

As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz do Kisplyx foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Mais informações sobre Kisplyx - Lenvatinib

Para o EPAR completo sobre o Kisplyx, consultar o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Kisplyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.