O que é Samsca?
O Samsca é um medicamento que contém a substância ativa tolvaptano. Está disponível em comprimidos azuis (triangulares: 15 mg, redondos: 30 mg).
O que é usado para Samsca?
O Samsca é utilizado no tratamento de adultos com hiponatremia (níveis de sódio excepcionalmente baixos no sangue) causados por uma condição denominada "síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético" (SIADH). A SIHAD ocorre quando há uma quantidade excessiva de um hormônio chamado "hormônio antidiurético" ou "vasopressina", que reduz o escape de urina ao reter água no sangue. Isso resulta em uma diluição do sangue e uma consequente redução do nível de sódio.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Samsca é usado?
O tratamento com Samsca deve ser iniciado no hospital para que os profissionais de saúde possam determinar a dose mais apropriada e monitorar o nível de sódio no sangue e o volume de sangue do paciente.
A dose inicial é de 15 mg uma vez ao dia. Pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia para atingir um nível adequado de sódio e volume sanguíneo. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Eles não podem ser tomados com suco de grapefruit.
Como o Samsca funciona?
Pessoas com SIADH contêm uma quantidade de vasopressina, o que leva a uma diminuição na produção de urina e a uma diluição do sangue. A substância ativa do Samsca, o tolvaptano, é um antagonista do receptor da vasopressina 2. Isto significa que bloqueia um tipo de recetor (uma proteína) ao qual a vasopressina, uma hormona, se liga normalmente. Bloquear este receptor, Samsca , impede que a vasopressina tenha seu efeito. Isto leva a um aumento na produção de urina, diminuindo a quantidade de água e aumentando o nível de sódio no sangue.
Quais estudos foram realizados em Samsca?
Os efeitos do Samsca foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Samsca foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 424 adultos com baixos níveis de sódio causados pela SIHAD e outras condições como problemas no fígado e no coração. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na alteração do
quantidade de sódio no sangue nos primeiros 30 dias de tratamento. O estudo também examinou especificamente o efeito do tratamento em diferentes grupos de doenças.
Qual o benefício demonstrado pelo Samsca durante os estudos?
Samsca foi mais eficaz do que o placebo no aumento dos níveis de sódio no sangue em todas as doenças, mas também em pacientes com SIADH em comparação com aqueles com problemas hepáticos ou cardíacos.
No início do estudo, os níveis de sódio atingiram aproximadamente 129 mmol / l. Nos doentes com SIADH, os níveis aumentaram em média 4, 8 mmol / l no quarto dia nos doentes tratados com Samsca, em comparação com 0, 2 mmol / l naqueles que receberam placebo. No dia 30, o sódio aumentou em média 7, 4 mmol / l em doentes tratados com Samsca, em comparação com 1, 5 mmol / l em doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Samsca?
Os efeitos colaterais que podem ocorrer mais comumente com Samsca (visto em mais de 1
paciente em 10) estão com sede e náusea. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Samsca, consulte o Folheto Informativo.
O Samsca não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tolvaptano ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com anúria (incapacidade de urinar), volume de sangue muito limitado, níveis baixos de sódio no sangue com volume sanguíneo limitado, hipernatremia (níveis excessivamente elevados de sódio no sangue) ou em doentes que não podem sede. Também deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Por que o Samsca foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Samsca são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com hiponatremia secundária à SIHAD. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Samsca.
Outras informações sobre o Samsca:
Em 3 de agosto de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Otuska Pharmaceutical Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Samsca.
Para a versão completa do EPAR Samsca, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009.
