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Sialanar - brometo de glicopirrônio

O que é o brometo de Sialanar - Glicopirrônio?

O sialanar é um medicamento para o tratamento da sialorreia grave (secreção excessiva de saliva) em crianças e adolescentes (com idade igual ou superior a 3 anos) com doenças neurológicas, como paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas. Contém a substância ativa brometo de glicopirrônio.

Como é utilizado o brometo de Sialanar - Glicopirrónio?

O sialanar está disponível como solução oral três vezes ao dia, uma hora antes ou duas horas após as refeições. A dose inicial depende do peso corporal do paciente. A dose é então ajustada dependendo de como o paciente responde ao medicamento e seus efeitos colaterais.

Sialanar deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de crianças com problemas neurológicos e só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o brometo de Sialanar - Glicopirrônio?

A substância activa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os receptores que se encontram nas glândulas salivares, denominados receptores muscarínicos. Esses receptores desencadeiam a produção de saliva quando são ativados pelos nervos do cérebro. Ao bloquear os receptores, o medicamento deve ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas e, portanto, reduzir a sialorréia.

Qual o benefício demonstrado pelo brometo de Sialanar - Glicopirrónio durante os estudos?

Com base em dois estudos publicados, o brometo de glicopirrônio é eficaz na redução da sialorréia em crianças e adolescentes com doenças neurológicas, usando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que 1 significa sem sialorréia e 9 significa profilaxia de sialorreia) ).

Num dos estudos, efectuados em 38 crianças e adolescentes com sialorreia grave, observou-se uma diminuição da pontuação de 3 ou mais pontos após 8 semanas em cerca de 74% dos indivíduos tratados com brometo de glicopirrónio, em comparação com 18% daqueles tratado com placebo (tratamento simulado).

O segundo estudo envolveu 27 crianças e adolescentes com sialorréia grave, que tomaram brometo de glicopirrônio ou placebo por 8 semanas e cujo tratamento foi revertido posteriormente por mais 8 semanas. Este estudo concentrou-se nas pontuações médias finais para a sialorréia após 8 semanas de tratamento, 1, 9 para pacientes tratados com brometo de glicopirrônio e 6, 3 para pacientes tratados com placebo.

Quais são os riscos associados ao brometo de Sialanar - Glicopirrônio?

Os efeitos secundários mais comuns do Sialanar (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreções reduzidas nas vias respiratórias, boca seca, obstipação, diarreia, vómitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. (retenção urinária). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.

O sialanar não deve ser utilizado em doentes com glaucoma (problemas oculares), retenção urinária, disfunção renal grave ou com antecedentes de determinados distúrbios intestinais ou miastenia gravis (uma doença que afeta os músculos). Além disso, não deve ser utilizado em doentes grávidas ou a tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos com efeito anticolinérgico. Para a lista completa das limitações do Sialanar, consulte o folheto informativo.

Por que o brometo de Sialanar - Glicopirrônio foi aprovado?

O uso de brometo de glicopirrônio está bem estabelecido na UE como tratamento para a sialorréia e estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento de sialorréia grave em crianças e adolescentes com distúrbios neurológicos que podem afetar sua qualidade de vida. Em relação aos riscos, os efeitos colaterais que ocorrem com o brometo de glicopirrônio podem ser gerenciados por meio de monitoramento adequado do paciente e ajuste da dose.

Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sialanar são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do brometo de Sialanar - Glicopirrônio?

Para ajudar médicos e cuidadores a usar o remédio da forma mais segura possível, a empresa que comercializa o Sialanar fornecerá informações sobre como usar o medicamento e administrar os efeitos colaterais corretamente.

As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os doentes devem observar para a utilização segura e eficaz de Sialanar foram também notificadas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Outras informações sobre o Sialanar - Brometo de glicopirrónio

Para a versão completa do EPAR do Sialanar, consultar o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.