O que é o Zutectra?
O Zutectra é uma solução injetável. O medicamento está disponível em seringas pré-carregadas contendo 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Para que é utilizado o Zutectra?
O Zutectra é utilizado em adultos que foram submetidos a transplante hepático devido a insuficiência hepática causada pela hepatite B. Infecção Zutectra é utilizado para prevenir a reinfecção do vírus da hepatite B. Zutectra pode ser utilizado com medicamentos antivirais prevenir a re-infecção com hepatite B.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zutectra é usado?
O Zutectra é administrado com uma injeção sob a pele uma vez por semana. Pacientes com peso inferior a 75 kg devem receber 500 UI uma vez por semana. A dose pode ser aumentada até um máximo de 1 000 UI. Pacientes pesando 75 kg ou mais devem receber 1.000 UI uma vez por semana.
O tratamento com Zutectra começa pelo menos seis meses após o transplante de fígado. Antes de iniciar o Zutectra, o doente deve receber medicamentos que contenham o mesmo ingrediente activo do Zutectra, mas administrado numa veia, para produzir níveis estáveis da substância activa no sangue. Os doentes devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Zutectra para assegurar que os níveis da substância activa no sangue permanecem suficientemente elevados.
As injeções de Zutectra podem ser administradas pelos mesmos pacientes ou pelas pessoas que as assistem, desde que sejam devidamente treinadas. O paciente ou cuidador também receberá instruções sobre como manter um diário de tratamento e o que fazer se ocorrerem efeitos colaterais graves. Para mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Zutectra?
A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado do sangue humano. Anticorpos são proteínas de ocorrência natural no sangue que ajudam o corpo a combater infecções e outras doenças. O Zutectra previne a reinfecção da hepatite B, mantendo os níveis de imunoglobulinas humanas anti-hepatite B suficientemente elevadas no sangue, para que possam ligar-se ao vírus e estimular o sistema imunitário a destruí-lo. Os medicamentos administrados numa veia contendo imunoglobulinas anti-hepatite B humanas específicas têm sido utilizados na União Europeia (UE) há muitos anos.
Quais estudos foram realizados no Zutectra?
O requerente apresentou dados sobre outro medicamento contendo imunoglobulinas humanas anti-hepatite B derivadas de estudos em modelos experimentais.
O Zutectra foi estudado num estudo principal com 30 adultos que foram recentemente submetidos a transplante hepático. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com um nível de imunoglobulina anti-hepatite B no sangue acima de 100 UI por litro após 18 a 24 semanas. Este nível é considerado suficiente para proteção contra a reinfecção do vírus da hepatite B.
Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
O Zutectra demonstrou ser eficaz na manutenção do nível de anticorpos necessário para proteger contra a reinfecção com a hepatite B. Todos os 23 doentes que completaram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima de 100 UI por litro.
Quais são os riscos associados ao Zutectrar?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor, urticária (erupção pruriginosa) e hematoma (sangue sob a pele) no local da injecção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zutectra, consulte o Folheto Informativo.
O Zutectra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa, a qualquer uma das outras substâncias ou a imunoglobulinas humanas. Zutectra não deve ser administrado num vaso sanguíneo.
Por que a Zutectra foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zutectra.
Mais informações sobre Zutectra
Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Biotest Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zutectra. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada no vencimento.
Para a versão completa do EPAR do Zutectra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
