O que é o RoActemra?
RoActemra é um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa tocilizumab.
O que é RoActemra usado para?
O RoActemra é utilizado no tratamento de doentes adultos moderados a graves com artrite reumatóide (doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações). O medicamento é utilizado em associação com o metotrexato (outro medicamento utilizado contra a artrite reumatóide) em doentes que não responderam satisfatoriamente a outros tratamentos ou que não toleram outros tratamentos, incluindo fármacos convencionais para a artrite reumatóide ( como o metotrexato) ou inibidores do fator de necrose tumoral (TNF). RoActemra pode ser usado sozinho em pacientes intratáveis com metotrexato.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como RoActemra é usado?
O tratamento com RoActemra deve ser estabelecido por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide.
RoActemra deve ser administrado de quatro em quatro semanas com uma perfusão de duração de uma hora. A dose recomendada é de 8 mg por quilograma de peso corporal. A dose mínima é de 480 mg; doses acima de 1200 mg não foram testadas. Se o doente desenvolver problemas no fígado ou no sangue, pode ser necessário ajustar a dose de RoActemra ou metotrexato ou descontinuar o tratamento. O estado renal de doentes com insuficiência renal moderada a grave deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico.
Os doentes que tomam RoActemra devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo dos dados de segurança do medicamento.
Como RoActemra funciona?
A substância activa do RoActemra é o tocilizumab, um anticorpo monoclonal ou um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma estrutura específica (antigénio) presente no organismo e que se liga a este. O tocilizumabe foi feito para se ligar ao receptor de uma molécula mensageira (citocina) presente no organismo, a interleucina-6. Está envolvido na gênese da inflamação e está presente em níveis elevados em pacientes com artrite reumatóide. Ao impedir a interleucina-6 de ligar os seus receptores, o tocilizumab reduz a inflamação e outros sintomas da artrite reumatóide.
Que estudos foram realizados em RoActemra?
Os efeitos do RoActemra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
RoActemra foi objecto de cinco estudos principais, envolvendo um total de mais de 4000 adultos com artrite reumatóide moderada a grave. Quatro destes estudos compararam o RoActemra com um placebo (tratamento simulado). Em três destes estudos, os medicamentos foram administrados a mais de 3000 doentes no total, para além do tratamento não modificado do metotrexato ou de outros medicamentos para artrite reumatóide. No quarto estudo, os medicamentos foram administrados em combinação com o metotrexato a 498 doentes com resposta insuficiente ao tratamento prévio com inibidores do TNF. O quinto estudo comparou o RoActemra administrado isoladamente em comparação com o metotrexato num total de 673 doentes. Em todos os cinco estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que responderam ao tratamento após seis meses. A resposta foi reduzir os escores de sintomas em pelo menos 20%, medidos usando uma escala padrão para artrite reumatóide.
Um total de 2439 doentes que participaram nestes estudos foram também referidos a dois estudos sobre os efeitos a longo prazo do tratamento com RoActemra.
Qual o benefício demonstrado pelo RoActemra durante os estudos?
RoActemra foi mais eficaz do que os medicamentos comparadores na redução dos sintomas da artrite reumatóide.
Em três estudos de pacientes com resposta insuficiente ao metotrexato ou outros tratamentos convencionais para artrite reumatóide, os pacientes que adicionaram a dose aprovada de RoActemra têm aproximadamente quatro vezes a probabilidade de resposta ao tratamento em comparação com os pacientes que adicionaram placebo . No estudo de doentes com uma resposta insuficiente aos inibidores do TNF, os doentes tratados com RoActemra e metotrexato apresentaram cerca de nove vezes mais respostas do que os que receberam placebo. O quinto estudo mostrou que os doentes a tomar apenas RoActemra eram mais propensos a responder positivamente do que os doentes que tomavam apenas metotrexato.
Estudos de longo prazo mostraram que a resposta ao RoActemra dura pelo menos um ano.
Qual é o risco associado ao RoActemra?
O efeito secundário mais frequente associado ao RoActemra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções do tracto respiratório superior (constipações). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao RoActemra, consulte o Folheto Informativo.
O RoActemra não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao tocilizumab ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com infecção grave contínua. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes quanto a sinais de infecção durante o tratamento, prescrevendo RoActemra com cuidado em pacientes com histórico de infecções recorrentes ou de longa duração ou doenças que podem aumentar o risco de infecção, como diverticulite (infecção intestinal). ) ou diabetes.
Por que a RoActemra foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do RoActemra são superiores aos seus riscos, em combinação com o metotrexato, no tratamento da artrite reumatóide activa moderada a grave em doentes adultos que responderam de forma insuficiente, ou não tolerar a terapia anterior com base em um ou mais medicamentos anti-reumáticos que modificam o curso da doença ou antagonistas do TNF, ou em monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato ou quando não for apropriado continuar o tratamento com metotrexato. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o RoActemra.
Quais as medidas que estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do RoActemra?
A empresa que fabrica a RoActemra está empenhada em fornecer kits de informação para médicos, enfermeiros e pacientes antes de o medicamento ser comercializado nos vários Estados-Membros. Esses kits incluirão informações sobre a segurança do RoActemra e como administrá-lo aos pacientes.
Outras informações sobre RoActemra:
Em 16 de janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RoActemra.
Para a versão completa do EPActemra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
