O que é o Glubrava?
Glubrava é um medicamento disponível na forma de comprimidos brancos e oblongos contendo duas substâncias activas: pioglitazona (15 mg) e cloridrato de metformina (850 mg).
O medicamento é semelhante ao Competact, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que produz a Competact aceitou que seus dados científicos são utilizados para a Glubrava.
O que é Glubrava usado para?
Glubrava é utilizado em doentes (particularmente os com excesso de peso) com diabetes não insulino-dependente (diabetes tipo 2). Glubrava é utilizado em doentes que não são suficientemente controlados com metformina em monoterapia (um medicamento antidiabético) em doses máximas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Glubrava é usada?
A dose normal de Glubrava consiste num comprimido tomado duas vezes por dia. Os doentes que mudam de metformina isolada para Glubrava podem necessitar de introduzir lentamente a pioglitazona até se atingir uma dose de 30 mg por dia. Quando necessário, é possível passar diretamente da metformina para Glubrava. Tomar Glubrava durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir os problemas de estômago causados pela metformina. Em pacientes idosos, a função renal deve ser monitorada regularmente.
Como funciona o Glubrava?
Diabetes tipo 2 é uma doença devido ao fato de que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Glubrava contém dois ingredientes ativos, cada um executando uma ação diferente. A pioglitazona torna as células (do tecido adiposo, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo utilizar melhor a insulina que produz. A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz sua absorção no intestino. O resultado da ação combinada dos dois ingredientes ativos é uma redução da glicose no sangue, o que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados no Glubrava?
A pioglitazona sozinha foi aprovada pela UE sob o nome de Actos e pode ser usada em conjunto com a metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em pacientes nos quais a metformina sozinha não permite controle suficiente. Três estudos conduzidos com Actos, utilizados em associação com a metformina em comprimidos separados, foram utilizados para fundamentar a utilização de Glubrava para a mesma indicação. Estes estudos duraram de 4 meses a 2 anos e 1 305 pacientes tomaram a dose combinada. Estes estudos mediram a concentração no sangue de uma substância (HbA1c) que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Glubrava durante os estudos?
Em todos os estudos, a adição de 30 mg de pioglitazona à metformina melhorou o controle da glicemia, com os níveis de HbA1c diminuindo ainda mais 0, 64 - 0, 89% em comparação com os níveis obtidos com metformina.
Qual o risco associado ao Glubrava?
Os efeitos secundários mais frequentes do Glubrava (observados em 1 a 10 doentes em 100) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), visão deficiente, aumento de peso, artralgia (dor nas articulações), cefaléia, hematúria (sangue na urina). ) e disfunção erétil (dificuldade na ereção). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glubrava, consulte o Folheto Informativo.
Glubrava não deve ser utilizado em doentes com alergia à pioglitazona, metformina ou a qualquer outro componente do medicamento ou a doentes com insuficiência cardíaca ou problemas hepáticos ou renais. Glubrava não deve ser utilizado em doentes com uma doença que cause falta de oxigénio nos tecidos, como um ataque cardíaco recente ou choque. Glubrava não deve ser utilizado em casos de intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas), condições que podem ter efeitos nos rins e durante a amamentação. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que a Glubrava foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia da pioglitazona e da metformina na diabetes do tipo 2 foi demonstrada e que o Glubrava simplifica o tratamento e melhora a adesão quando é necessária uma combinação de ingredientes ativos .
O CHMP decidiu que os benefícios do Glubrava são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo 2 e limitou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Glubrava.
Mais informações sobre Glubrava
Em 11 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Glubrava uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Centro Global de Investigação e Desenvolvimento (Europe) Ltd da Takeda.
Para a versão completa do EPUB Glubrava, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2008.
