O que é e para que é utilizado Truxima - Rituximab?
O Truxima é um medicamento utilizado em adultos para o tratamento de cancros do sangue e estados inflamatórios descritos abaixo:
- linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B não-Hodgkin (duas formas de linfoma não-Hodgkin, um tumor sanguíneo);
- leucemia linfática crônica (LLC, outro câncer no sangue que afeta os glóbulos brancos);
- artrite reumatóide grave (uma condição inflamatória das articulações);
- granulomatose com poliangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (MPA), ou seja, condições inflamatórias dos vasos sanguíneos.
Dependendo da condição a ser tratada, Truxima pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com quimioterapia (outros medicamentos antineoplásicos) ou medicamentos utilizados para desordens inflamatórias (metotrexato ou corticosteróide). Truxima contém a substância ativa rituximab.
Truxima é um "medicamento biossimilar". Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Truxima é o MabThera. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Truxima - Rituximab?
Truxima só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia. Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para evitar reacções alérgicas) e um antipirético (medicamento para febre). Além disso, o medicamento deve ser administrado sob o controlo rigoroso de um profissional de saúde experiente e num ambiente com disponibilidade imediata de equipamento de reanimação.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Truxima - Rituximab?
A substância ativa do Truxima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma proteína denominada CD20, presente na superfície das células B (um tipo de glóbulo branco) e que se liga a ela. Quando o rituximabe se liga ao CD20, causa a morte de linfócitos B, beneficiando no caso de linfoma e LLC (onde os linfócitos B se tornaram cancerosos) e artrite reumatóide (onde os linfócitos B contribuem para a inflamação das articulações) . No tratamento do GPA e MPA, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos, que se acredita contribuir significativamente para atacar os vasos sanguíneos e causar inflamação.
Qual o benefício demonstrado pelo Truxima - Rituximab durante os estudos?
Estudos laboratoriais de grande escala comparando Truxima e MabThera demonstraram que o rituximab contido no Truxima é muito semelhante ao rituximab contido no MabThera em termos da sua estrutura química, pureza e atividade biológica.
Como Truxima é um medicamento biossimilar, os estudos realizados sobre MabThera sobre eficácia e segurança não devem ser repetidos para Truxima. Truxima foi comparado com MabThera administrado por via intravenosa num estudo envolvendo 372 doentes com artrite reumatóide activa. O estudo mostrou que Truxima e MabThera produziram níveis semelhantes de rituximab no sangue. Além disso, os dois medicamentos tiveram efeitos similares nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a porcentagem de pacientes com melhora de 20% no escore de sintomas (denominada ACR20) foi de 74% (114 de 155 pacientes) com Truxima e 73. % (43 de 59 doentes) com MabThera. Estudos de suporte em pacientes com artrite reumatóide e pacientes com linfoma folicular avançado também indicaram que os medicamentos produziram respostas semelhantes.
Quais são os riscos associados ao Truxima - Rituximab?
Os efeitos colaterais mais comuns com o rituximab são reações relacionadas à infusão (como febre, calafrios e tremores) que ocorrem na maioria dos pacientes após a primeira infusão. O risco destas reações diminui em infusões subsequentes. Os efeitos colaterais graves mais comuns são reações à infusão, infecções (que podem afetar mais da metade de todos os pacientes) e problemas cardíacos. Outros efeitos secundários graves incluem a reativação da hepatite B (reaparecimento da infecção hepática ativa anterior com o vírus da hepatite B) e uma grave infeção rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Truxima, consulte o Folheto Informativo.
O Truxima não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com infecção grave contínua ou com um sistema imunológico fortemente enfraquecido. Os doentes com artrite reumatóide, GPA ou MPA não devem tomar Truxima se tiverem problemas cardíacos graves.
Por que Truxima - Rituximab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Truxima possui uma estrutura, pureza e atividade biológica muito semelhantes ao MabThera e é distribuído no organismo da mesma forma . Além disso, um estudo de comparação entre Truxima e MabThera em pacientes adultos com artrite reumatóide mostrou que as duas drogas são igualmente eficazes. Como consequência, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Truxima irá comportar-se da mesma forma que o MabThera em termos de eficácia nas indicações aprovadas. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do MabThera, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Truxima.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Truxima - Rituximab?
A empresa que comercializa Truxima fornecerá aos médicos e pacientes que usam o medicamento para artrite reumatóide informações sobre a necessidade de administrar o medicamento, onde o equipamento de ressuscitação e o risco de infecção estão disponíveis, incluindo a leucoencefalopatia multifocal progressiva. Os pacientes também devem receber um cartão de alerta, que devem sempre ter consigo, com instruções sobre como entrar em contato imediatamente com o médico caso apresentem os sintomas da infecção listada.
Médicos que prescrevem Truxima para câncer receberão material informativo que os lembrará da necessidade de usar o medicamento somente para infusão intravenosa.
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os doentes devem observar para o uso de Truxima de forma segura e eficaz também foram notificadas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Truxima - Rituximab
Para o EPAR completo sobre Truxima, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Truxima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
