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Potactasol - topotecano

O que é Potactasol - topotecano?

O Potactasol é um medicamento que contém a substância ativa topotecano. Está disponível como um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).

Potactasol é um "medicamento genérico". Isto significa que Potactasol é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Hycamtin.

O que é Potactasol - topotecan utilizado para?

O potactasol é um medicamento anticancerígeno. É indicado como terapia única para o tratamento de pacientes com:

  • carcinoma ovariano metastático (isto é, se espalhou para outras partes do corpo). É utilizado após o resultado negativo de pelo menos um outro tratamento;

  • câncer de pulmão de pequenas células, quando o carcinoma é recorrente (em caso de recidiva). É utilizado quando o tratamento adicional com o regime terapêutico original não é recomendado.

O medicamento também é usado em combinação com cisplatina (outro medicamento anti-câncer) no tratamento de mulheres com câncer de colo de útero, em casos de recaída após radioterapia ou se a doença estiver em um estágio avançado (estágio IVB: carcinoma se espalhou para além do colo do útero).

Como é utilizado o Potactasol - topotecano?

O tratamento com Potactasol só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. As infusões devem ser realizadas em um departamento especializado em câncer. Antes do tratamento, um exame dos níveis de glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina no sangue é necessário para garantir que esses níveis estejam acima dos níveis mínimos estabelecidos. Se o nível de glóbulos brancos do sangue permanecer particularmente baixo, pode ser efectuado o ajuste da dose ou a administração de outros fármacos.

A dose de Potactasol a ser administrada depende do tipo de tumor tratado bem como do peso e altura do paciente. Quando usado sozinho para o câncer de ovário, é administrado por injeção intravenosa por 30 minutos. Para o câncer de ovário e pulmão, Potactasol deve ser administrado todos os dias durante cinco dias com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo. O tratamento pode continuar até a progressão da doença.

No carcinoma cervical, se a droga for usada em combinação com a cisplatina, o Potactasol deve ser administrado como uma infusão nos dias 1, 2 e 3 (com cisplatina no dia 1). Este esquema de tratamento é repetido a cada 21 dias durante seis ciclos ou até que a doença progrida.

Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento, também parte do EPAR.

Como o Potactasol - topotecano funciona?

A substância ativa do Potactasol, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno pertencente ao grupo dos "inibidores topoisomerásicos". Bloqueia uma enzima, topoisomerase I, que está envolvida na duplicação de DNA. Quando a enzima é bloqueada, os filamentos de DNA são interrompidos. Desta forma, as células cancerígenas não podem se dividir e acabam morrendo. Potactasol também afeta as células não cancerígenas, causando efeitos indesejáveis.

Que estudos foram realizados em Potactasol - topotecano?

A empresa apresentou dados sobre topotecan obtidos a partir da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Potactasol é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Hycamtin.

Quais são os benefícios e riscos do Potactasol - topotecano?

Uma vez que o Potactasol é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e os riscos do medicamento são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que Potactasol - topotecan foi aprovado?

O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, de acordo com os requisitos da União Europeia, o Potactasol foi considerado comparável ao Hycamtin. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Hycamtin, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de comercialização do Potactasol.

Mais informações sobre Potactasol - topotecan

Em 06 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia emitiu para o Actavis Group PTC ehf. uma autorização de introdução no mercado válida para o Potactasol válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.

A versão completa do Potactasol no EPAR pode ser vista no site da Agência. Para mais informações sobre o tratamento com o Potactasol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.