O que é o Neulasta?
O Neulasta é uma solução injetável que contém a substância ativa pegfilgrastim. O medicamento está disponível em seringas e canetas pré-cheias (SureClick), contendo uma dose de 6 mg de pegfilgrastim cada.
O que é Neulasta usado para?
O Neulasta é utilizado em doentes com cancro para aliviar alguns efeitos indesejáveis do seu tratamento. A quimioterapia citotóxica (tratamento citotóxico) (que destrói as células) também mata os glóbulos brancos, o que pode induzir a neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos) e o desenvolvimento de infecções. O Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril (ou seja, neutropenia combinada com febre).
O Neulasta pode ser utilizado em vários tipos de cancro, com excepção da leucemia mielóide crónica (um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos). Da mesma forma, o medicamento não pode ser administrado a pacientes com síndromes mielodisplásicas (uma doença que provoca um aumento excessivo dos glóbulos brancos e pode degenerar em leucemia).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Neulasta é usado?
A terapêutica com Neulasta deve ser iniciada e seguida por médicos com experiência em oncologia ou hematologia. O Neulasta ocorre em doses únicas de 6 mg, administradas por injeção subcutânea (sob a pele) aproximadamente 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia. A injeção pode ser administrada pelo próprio paciente, desde que ele seja adequadamente treinado. Neulasta não é recomendado para crianças, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento para este grupo de pacientes.
Como o Neulasta funciona?
A substância activa do Neulasta, o pegfilgrastim, é um imunoestimulante do grupo dos "factores estimulantes de colónias". O medicamento contém filgrastim, uma cópia de uma proteína humana conhecida como um fator que estimula a formação de colônias de granulócitos (G-CSF), em uma forma "pegilada" (isto é, revestida com uma substância química chamada polietilenoglicol). O filgrastim actua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, aumentando a contagem de glóbulos brancos e tratando a neutropenia. Dentro da União Europeia (UE), o filgrastim está disponível em outros medicamentos há vários anos. No pegfilgrastim, o filgrastim está presente na forma peguilada, este tratamento retarda a sua absorção pelo corpo, reduzindo assim a frequência de administração.
Filgrastim, contido em Neulasta, é produzido de acordo com um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": deriva de uma bactéria, na qual um gene (DNA) foi enxertado, o que o torna capaz de produzir filgrastim. A bactéria de substituição atua de forma idêntica ao G-CSF produzido naturalmente.
Quais estudos foram realizados em Neulasta?
O Neulasta foi estudado em dois estudos principais, num total de 467 doentes com cancro da mama, tratados com quimioterapia citotóxica. Em ambos os estudos, a eficácia de uma única injeção de Neulasta foi comparada com múltiplas injeções diárias de filgrastim durante cada um dos quatro ciclos de quimioterapia. O principal índice de eficácia foi baseado na duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Neulasta durante os estudos?
O Neulasta demonstrou ser igualmente eficaz como filgrastim no encurtamento da duração da neutropenia grave. Em ambos os estudos, os pacientes sofreram de neutropenia grave durante um período de cerca de 1, 7 dias durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Qual é o risco associado ao Neulasta?
A maioria dos efeitos secundários observados em indivíduos que receberam Neulasta durante os seus estudos deve-se a neoplasia subjacente ou quimioterapia. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neulasta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor óssea e aumento dos níveis de lactato desidrogenase (uma enzima que promove a desagregação de glóbulos vermelhos no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neulasta, consulte o Folheto Informativo.
O Neulasta não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pegfilgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Neulasta foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Neulasta são superiores aos seus riscos com o objectivo de encurtar a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril nos doentes tratados com neoplasia citotóxica. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Neulasta.
Outras informações sobre Neulasta:
Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Neulasta à Amgen Europe BV. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 22 de Agosto de 2007.
Para a versão completa do EPAR Neulasta, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008
