drogas

Hycamtin - topotecano

O que é o Hycamtin?

O Hycamtin é um medicamento que contém a substância ativa topotecano. Está disponível como um pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia) e como cápsulas (branco: 0, 25 mg, rosa: 1 mg).

O que é o Hycamtin utilizado para?

Hycamtin é um medicamento anticancerígeno. É indicado como terapia única para o tratamento de pacientes com:

  1. carcinoma ovariano metastático (isto é, se espalhou para outras partes do corpo). É utilizado após o resultado negativo de pelo menos um outro tratamento;
  2. câncer de pulmão de pequenas células, quando o carcinoma é recorrente (em caso de recidiva). É utilizado quando o tratamento adicional com o regime terapêutico original não é recomendado.

É também utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento antineoplásico) no tratamento de doentes com carcinoma do colo do útero, em caso de recidiva após radioterapia ou se a doença estiver numa fase avançada (estádio IVB: o carcinoma é é difundido além do colo do útero).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Hycamtin?

O tratamento com o Hycamtin só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. As infusões devem ser realizadas em um departamento oncológico especializado. Antes do tratamento, um exame dos níveis de glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina no sangue é necessário para garantir que esses níveis estejam acima dos níveis mínimos estabelecidos. Nos casos em que o nível de glóbulos brancos é particularmente baixo, pode ser feito o ajuste da dose ou a administração de outros fármacos aos pacientes.

A dose de Hycamtin a ser utilizada depende do tipo de câncer que você deseja tratar, bem como da altura e do peso do paciente. Se o medicamento é tomado como monoterapia, para tratar o câncer de ovário, ele é administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos. No caso de carcinoma do pulmão, o Hycamtin pode ser administrado por perfusão ou, em adultos, como cápsulas. No caso de tumores ovarianos e pulmonares, o Hycamtin é administrado diariamente

cinco dias com intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo. O tratamento pode continuar até que a doença se agrave.

Se o fármaco for utilizado em associação com a cisplatina no carcinoma cervical, o Hycamtin é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (com cisplatina no dia 1). Este esquema de tratamento é repetido a cada 21 dias durante seis ciclos ou até que a doença se agrave.

Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento, também parte do EPAR.

Como o Hycamtin funciona?

A substância ativa do Hycamtin, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno pertencente ao grupo dos "inibidores topoisomerásicos". Bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, que está envolvida na duplicação do DNA. Quando a enzima é bloqueada, os filamentos de DNA são interrompidos; não mais capazes de proliferar, as células cancerígenas morrem. O Hycamtin também afeta células não cancerígenas, causando efeitos indesejáveis.

Quais estudos foram realizados em Hycamtin?

Hycamtin na forma de uma infusão foi estudado em mais de 480 mulheres com câncer de ovário que não relataram melhora após o tratamento com drogas anti-câncer contendo platina. Três estudos foram "abertos-etiquetado" no sentido que a droga não se comparou com outro tratamento e que os pacientes sabiam que estavam recebendo Hycamtin. No quarto estudo, em que participaram 226 mulheres, o Hycamtin foi comparado com o paclitaxel (outro medicamento anticancerígeno). O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes cujos tumores reagiram à terapia.

O Hycamtin foi também analisado em três estudos principais que incluíram 656 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células. No primeiro estudo, o Capsule Hycamtin foi comparado apenas com a terapia de controlo sintomática e outro estudo comparou o Hycamtin como uma perfusão com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (uma combinação padrão de quimioterapia). O terceiro estudo comparou o Hycamtin administrado como uma perfusão e como uma cápsula. A eficácia foi medida pela avaliação das taxas de sobrevivência ou resposta.

Hycamtin sob a forma de perfusão foi estudado em 293 mulheres com cancro do colo do útero avançado, em que a eficácia de uma combinação de Hycamtin e cisplatina foi comparada com a terapêutica com cisplatina isolada. A eficácia foi medida com base na sobrevivência global.

Qual o benefício demonstrado pelo Hycamtin durante os estudos?

No carcinoma do ovário, a eficácia do Hycamtin foi demonstrada, com uma taxa de resposta global de 16%. No estudo principal, 21% dos doentes que receberam Hycamtin (23 em 112) responderam ao tratamento, em comparação com 14% dos doentes que receberam paclitaxel (16 em 114).

No carcinoma pulmonar, considerando os resultados obtidos nos três estudos, a taxa de resposta foi de 20% (o Hycamtin foi administrado a 480 doentes). Em comparação com a terapia de controle sintomático isolado, o Hycamtin prolongou a sobrevida do paciente em 12 semanas e foi tão eficaz quanto as combinações padrão de quimioterapia. Hycamtin administrado como cápsulas foi tão eficaz como o Hycamtin administrado como uma perfusão.

No carcinoma cervical, a sobrevivência média dos doentes tratados com Hycamtin em associação com a cisplatina foi de 9, 4 meses em comparação com 6, 5 meses nos doentes que receberam apenas cisplatina.

Qual é o risco associado ao Hycamtin?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hycamtin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos responsáveis ​​pela defesa do organismo em infecções), neutropenia febril (neutropenia associada à febre), trombocitopenia (redução das plaquetas sanguíneas), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), náuseas (enjoos), vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal, mucosite (inflamação da boca), alopecia (perda de cabelo), anorexia (perda de apetite, que pode ser grave), pirexia (febre), astenia (fraqueza) e fadiga. Neutropenia, como um efeito indesejável do Hycantin,

pode causar colite neutropênica (inflamação do intestino) que causa dor abdominal intensa, febre e talvez diarreia, e pode requerer tratamento hospitalar. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hycamtin, consulte o Folheto Informativo.

O Hycamtin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao topotecano ou a qualquer outro componente do medicamento. Não administrar lactação e a pacientes com depressão medular grave (baixas contagens de glóbulos brancos e plaquetas) antes de iniciar o tratamento.

Por que o Hycamtin foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Hycamtin são superiores aos seus riscos no tratamento do carcinoma do ovário metastático ou do cancro do pulmão de pequenas células, assim como no tratamento do cancro do colo do útero (em combinação com a cisplatina). ) e recomendou, por conseguinte, a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.

Outras informações sobre o Hycamtin:

Em 12 de Novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hycamtin. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 12 de Novembro de 2001 e em 12 de Novembro de 2006.

Para a versão completa do EPAR de Hycamtin, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 07-2009.