O que é e para que é utilizado o Budesonide / Formoterol Teva?
O Budesonida / Formoterol Teva é um medicamento que contém os ingredientes ativos budesonida e formoterol . É usado para tratar a asma em adultos quando o uso de uma associação é apropriado. Pode ser utilizado em doentes cuja doença não é adequadamente controlada pela terapêutica com outros medicamentos antiasmáticos, denominados corticosteróides e "agonistas beta2 de curta duração" por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por terapêutica. com corticosteróides e "beta2-agonistas de longa duração", administrados por inalação. O Budesonida / Formoterol Teva é também indicado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com antecedentes de surtos da doença, apesar de terem sido submetidos a terapêutica regular no passado. A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para respirar. Budesonida / Formoterol Teva é um medicamento "híbrido". Isto significa que Budesonida / Formoterol Teva é análogo a um "medicamento de referência" que contém os mesmos ingredientes ativos, mas é administrado com um inalador diferente. O medicamento de referência do Budesonide / Formoterol Teva é o Symbicort Turbohaler.
Como é utilizado o Budesonida / Formoterol Teva?
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como um pó para inalação em um inalador portátil; cada inalação fornece uma dose fixa de medicamento. Budesonida / Formoterol Teva pode ser utilizado para o tratamento regular da asma. Também pode ser usado para o tratamento da DPOC. Em relação ao tratamento regular da asma, a dose recomendada é de uma a quatro inalações duas vezes ao dia, dependendo da dosagem utilizada e da gravidade da asma. Como terapia de alívio para a asma, os pacientes devem usar um "inalador de alívio" separado para aliviar os sintomas. Os pacientes que precisam realizar mais de oito inalações por dia devem consultar seu médico, que irá considerar a mudança da terapia. Em relação ao tratamento da DPOC, a dose recomendada é de uma ou duas inalações duas vezes ao dia, dependendo da dosagem utilizada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Budesonida / Formoterol Teva?
As duas substâncias ativas de Budesonida / Formoterol Teva são conhecidas e estão presentes em vários medicamentos usados para tratar a asma e a DPOC, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. Budesonida pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteróides. Atua de forma semelhante aos hormônios corticosteróides naturais: ao se ligar a receptores em diferentes tipos de células imunológicas, reduz a atividade do sistema imunológico. Isso, por sua vez, provoca uma diminuição na liberação de substâncias envolvidas no processo inflamatório (incluindo a histamina), ajudando assim a manter as vias aéreas livres e permitindo que o paciente respire mais facilmente. Formoterol é um agonista beta2 de longa duração. Funciona ligando-se aos receptores beta2 nos músculos. Uma vez inalada, ela se liga principalmente a esses receptores nas vias aéreas, induzindo o relaxamento muscular, o que, por sua vez, ajuda a manter as vias aéreas dilatadas e promove a respiração do paciente.
Quais são os benefícios e riscos do Budesonida / Formoterol Teva?
Foram realizados estudos para demonstrar que o Budesonida / Formoterol Teva é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, produz o mesmo nível de substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos possuem o mesmo mecanismo de ação. Por conseguinte, considera-se que os benefícios e riscos do Budesonida / Formoterol Teva são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que razão o Budesonida / Formoterol Teva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que o Budesonida / Formoterol Teva 160 / 4, 5 microgramas e 320/9 microgramas mostraram ter um perfil de qualidade comparável e ser bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort. Turbohaler. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Symbicort Turbohaler, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Budesonida / Formoterol Teva.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Budesonida / Formoterol Teva?
Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Budesonida / Formoterol Teva seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Budesonida / Formoterol Teva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Budesonide / Formoterol Teva
Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Budesonida / Formoterol Teva, válida em toda a União Europeia. Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos da Budesonida / Formoterol Teva, consulte o sítio web da Agência: ema.Europa.eu/Procurar medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Budesonida / Formoterol Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
