O que é o Cubicin?
Cubicin é um pó para ser reconstituído para uma solução injetável ou para uma perfusão (gota a gota numa veia) contendo a substância ativa daptomicina.
O que é o Cubicin usado para?
O Cubicin é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes infecções bacterianas:
- infecções complicadas da pele e "tecidos moles" sob a pele. O termo "complicado" indica que a infecção é difícil de tratar porque se espalhou para os tecidos profundos sob a pele, o que pode exigir tratamento cirúrgico ou que o paciente está sujeito a outras condições que podem afetar a resposta ao tratamento;
- Endocardite infecciosa do coração direito (infecção do revestimento ou válvulas do lado direito do coração) causada pela bactéria Staphylococcus aureus ( S. aureus ). A decisão de tratar este tipo de infecção com Cubicin deve basear-se na hipótese de que o medicamento é eficaz contra a infecção e sob recomendação de um especialista;
- Bacteremia (infecção no sangue) causada por S. aureus, associada a uma das infecções acima mencionadas.
O medicamento deve ser prescrito prestando atenção às diretrizes oficiais sobre o uso de antibióticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Cubicin é usado?
Cubicin deve ser administrado por perfusão intravenosa (numa veia) durante 30 minutos ou por injeção de dois minutos por um médico ou enfermeiro. Para infecções da pele ou tecidos moles sem bacteriemia, a dose recomendada é de 4 mg por quilograma de peso corporal uma vez a cada 24 horas durante sete a catorze dias ou até a infecção desaparecer. Para endocardite e para infecções da pele ou tecidos moles com bacteremia, a dose recomendada é de 6 mg / kg a cada 24 horas. A duração do tratamento depende do risco de complicações e recomendações oficiais.
O Cubicin só deve ser utilizado em doentes com problemas renais se o benefício do tratamento for superior ao risco potencial; no último caso, pode ser administrado com menos frequência. Dependendo do tipo de infecção a ser tratada e do número de infecções no paciente, outros antibióticos podem ser administrados durante o tratamento com Cubicin.
Como o Cubicin funciona?
A substância activa do Cubicin, a daptomicina, é um antibiótico que pertence à família dos "lipopéptidos". Pode interromper o crescimento de alguns tipos de bactérias ligando-se à membrana presente ao redor de cada célula bacteriana e alterando as funções primárias que permitem que a célula sobreviva. No resumo das características do produto (também anexado ao EPAR) está a lista de bactérias contra as quais o Cubicin está ativo.
Quais estudos foram realizados no Cubicin?
As infusões de cubicina foram estudadas em dois estudos importantes, envolvendo 1 118 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (predominantemente infecções da ferida e abscessos graves) e num estudo envolvendo 246 adultos com bacteriemia causada por S. aureus, incluindo 35 afetados também por endocardite infecciosa do coração direito. Nos três estudos, o Cubicin foi comparado com os tratamentos padrão utilizados para este tipo de infecções (outros antibióticos como a vancomicina ou uma das penicelinas, incluindo oxacilina, cloxacilina, flucloxacilina e nafcilina). Estes estudos examinaram se as infecções foram curadas ou melhoradas.
Dois outros estudos foram conduzidos em um total de 40 voluntários saudáveis para mostrar que as injeções de Cubicin são tão seguras quanto as infusões, e que produzem níveis similares de daptomicina no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Cubicin durante os estudos?
O Cubicin foi tão eficaz quanto as terapias padrão.
Em estudos de infecções da pele e dos tecidos moles, as taxas de sucesso de 7 a 12 dias após a última injeção de Cubicin foram de 67% em um estudo e de 85% no outro. A diferença na taxa de resposta entre os dois estudos deve-se às diferenças em termos de tipo de pacientes e infecções no tratamento.
Para o tratamento de bacteremia em pacientes com endocardite infecciosa do coração direito, 42% dos pacientes que receberam Cubicin (8 de 19) e 44% dos pacientes que receberam tratamento padrão (7 de 16) tratado com sucesso. No entanto, não houve evidência suficiente para apoiar o uso de Cubicin no tratamento de bacteremia em pacientes sem endocardite infecciosa do coração direito ou infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Qual é o risco associado ao Cubicin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cubicin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções causadas por fungos (bolores e leveduras), dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, reacções no local da perfusão e resultados dos testes. do fígado fora da norma e aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima chamada CPK (um marcador de lesões musculares). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cubicin, consulte o Folheto Informativo.
O Cubicin não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à daptomicina ou ao outro componente (hidróxido de sódio). O medicamento deve ser administrado com precaução em doentes com problemas renais, que podem ser administrados com menos frequência. Em todos os pacientes, os níveis de CPK devem ser medidos em intervalos regulares, particularmente na presença de fatores de risco conhecidos para lesões musculares. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Cubicin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Cubicin são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e tecidos moles, endocardite infecciosa do coração direito e bacteriemia devida a S. aureus associado a uma dessas infecções. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cubicin.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Cubicin?
O fabricante do Cubicin realizará estudos adicionais sobre o Cubicin para verificar se ele tem efeitos sobre os músculos e se observará sua segurança e eficácia em pacientes com distúrbios renais e em idosos.
Mais informações sobre o Cubicin:
Em 19 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Cubicin, válida em toda a União Europeia. O detentor da autorização de comercialização é Novartis Europharm Limited.
Para a versão completa do EPIC do Cubicin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
