medicamentos para diabetes

Galvus - vildagliptina

O que é o Galvus?

O Galvus é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina, disponível em comprimidos brancos a ligeiramente amarelados, redondos em comprimidos (50 mg).

O que é usado para o Galvus?

Galvus é indicado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É usado em combinação com outro medicamento antidiabético (em "terapia dupla"), quando o diabetes do paciente não é suficientemente controlado pelo outro medicamento isolado. Galvus pode ser administrado em associação com metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona, mas em doentes que não podem tomar metformina apenas é combinada com uma sulfonilureia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como o Galvus é usado?

Em pacientes adultos, a dose diária recomendada de Galvus é:

• se associado à metformina ou a uma tiazolidinediona, um comprimido de manhã e outro à noite;

• se associado a uma sulfonilureia, um comprimido de manhã.

A dose diária de Galvus não deve exceder dois comprimidos (100 mg) e pode ser tomada com ou sem alimentos. O Galvus não é recomendado em doentes com problemas renais moderados ou graves ou em doentes em hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue) com doença renal terminal. Galvus não é recomendado para uso em pacientes com problemas hepáticos. O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade.

Como o Galvus funciona?

Diabetes mellitus tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância activa do Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidilpeptidase (DPP-4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. As incretinas, que são liberadas no sangue após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina.

Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando a taxa glicêmica é alta. A vildagliptina não funciona quando a concentração de glicose no sangue é baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de açúcar produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem a taxa de glicose no sangue e contribuem para o controle do diabetes tipo 2.

Quais estudos foram realizados no Galvus?

Os efeitos do Galvus foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

Além disso, o Galvus foi estudado em sete estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo insuficiente dos níveis de glicose no sangue.

Três destes estudos consideraram os efeitos do Galvus, tomados isoladamente (isoladamente) em 2 198 doentes que nunca tinham sido tratados para diabetes, comparando-os com placebo (tratamento simulado), metformina ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona).

Os outros quatro estudos compararam os efeitos do Galvus, numa dose de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, em combinação com o tratamento prévio com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes)., glimepirida (uma sulfonilureia, 515 pacientes) ou insulina (296 pacientes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada "hemoglobina glicosilada" (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia.

Qual o benefício demonstrado pelo Galvus durante os estudos?

Em todos os estudos, o Galvus ajudou a reduzir o nível de HbA1c.

Em monoterapia, reduziu os níveis de HbA1c em cerca de 1% a partir de um nível inicial de 8% após 24 semanas, mas foi menos eficaz do que a metformina ou a rosiglitazona.

Em terapia adjuvante ao tratamento anterior para diabetes tipo 2, o Galvus foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. A dose diária de 100 mg, em associação com metformina e pioglitazona, foi mais eficaz do que a dose de 50 mg, resultando numa redução dos níveis de HbA1c entre 0, 8% e 1, 0%. Em combinação com glimepirida, ambas as doses diárias de 50 e 100 mg induziram uma redução de cerca de 0, 6%. Em contraste, em pacientes que adicionaram placebo ao tratamento anterior, mudanças mais modestas no nível de HbA1c foram observadas, variando de uma diminuição de 0, 3% para um aumento de 0, 2%.

Embora a adição de Galvus à terapia com insulina anterior tenha resultado em uma redução maior nos níveis de HbA1c do que no placebo, a extensão dessa redução é tal que não é considerada significativa para a saúde do paciente.

Durante a avaliação do medicamento, o fabricante retirou o pedido de autorização para uso do Galvus como monoterapia e além da insulinoterapia.

Qual é o risco associado ao Galvus?

O efeito secundário mais comum registado com o Galvus (observado em vários doentes entre 1 e 10 de um total de 100) é a tontura. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Galvus, consulte o Folheto Informativo.

O Galvus não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a outros ingredientes do medicamento. O uso em pacientes com insuficiência cardíaca deve ser limitado àqueles com insuficiência cardíaca leve.

Dado que a vildagliptina parece ser a causa de problemas hepáticos, os doentes devem ser submetidos a testes hepáticos antes de tomar Galvus e a intervalos regulares durante o tratamento.

Por que o Galvus foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Galvus são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, quando utilizados em terapêutica oral dupla em associação com a metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Galvus.

Mais informações sobre o Galvus

Em 26 de Setembro / Outubro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Galvus.

Para a versão completa do Galvus, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 02-2008