O que é o Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
O Levetiracetam Hospira é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam . Levetiracetam Hospira pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada de novo, no tratamento de crises parciais na presença ou ausência de generalização secundária. Este tipo de epilepsia é evidente devido à atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro, com sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, problemas de audição, olfato ou visão, dormência ou sensação súbita de medo. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade se expande para todo o cérebro. Levetiracetam Hospira pode também ser indicado como um complemento a outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de:
- crises parciais com ou sem generalização em pacientes a partir dos quatro anos de idade;
- convulsões mioclônicas (breves contrações para empurrões de um músculo ou um grupo de músculos) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
- Crises tônico-clônicas generalizadas primárias (convulsões mais graves, nas quais há perda de consciência) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ser de origem genética).
O Levetiracetam Hospira é um medicamento "genérico". Isto significa que o Levetiracetam Hospira é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Keppra. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como devo usar Levetiracetam Hospira - levetiracetam
O Levetiracetam Hospira só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível sob a forma de concentrado (100 mg / ml) para solução para perfusão (gota a gota numa veia). Monoterapia Levetiracetam Hospira deve ser administrado numa dose inicial de 250 mg duas vezes por dia, a qual deve ser aumentada para 500 mg duas vezes por dia após duas semanas. A dose pode ser aumentada a cada duas semanas com base na resposta do doente até um máximo de 1 500 mg duas vezes por dia. Quando o Levetiracetam Hospira é adicionado a outra terapêutica anti-epiléptica, a dose inicial em doentes com mais de 12 anos de idade, com peso igual ou superior a 50 kg, é de 500 mg duas vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1 500 mg duas vezes por dia. A dose inicial, em doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos e com peso inferior a 50 kg, é de 10 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, podendo ser aumentada até 30 mg / kg duas vezes por dia. Doses mais baixas são usadas em indivíduos com problemas de função renal. Levetiracetam Hospira como perfusão intravenosa só deve ser administrado temporariamente quando a terapêutica oral não é possível.
Como funciona Levetiracetam Hospira - levetiracetam
A substância ativa do Levetiracetam Hospira, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. Os modos exatos de ação do levetiracetam ainda não são totalmente conhecidos; no entanto, o medicamento parece interferir com uma proteína, chamada proteína 2A da vesícula sináptica, presente no espaço entre os nervos, que intervém na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Isso permite que o Levetiracetam Hospira estabilize a atividade elétrica no cérebro e evite as convulsões.
Que estudos foram realizados com Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
A empresa forneceu dados sobre o levetiracetam retirado da literatura publicada. Não foi necessário nenhum estudo adicional dos doentes, uma vez que o Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Keppra.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Uma vez que o Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Levetiracetam Hospira - levetiracetam foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Levetiracetam Hospira demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Keppra, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do uso de Levetiracetam Hospira na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Levetiracetam Hospira seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Levetiracetam Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Em 8 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levetiracetam Hospira. Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 01-2014
