O que é Vizamyl - Flutemetamol e para que é utilizado?
Vizamyl é um radiofármaco (um medicamento que contém pequenas quantidades de uma substância radioativa) que contém a substância ativa flutemetamol (18F), destinado apenas ao uso em diagnóstico. Vizamyl é usado na espectroscopia cerebral em pacientes com distúrbios de memória, para permitir que os médicos detectem a presença ou ausência de quantidades significativas de placas β-amilóides no cérebro. As placas β-amilóides são depósitos às vezes presentes no cérebro de pessoas com problemas de memória causados por demência (como a doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy e doença de Parkinson), bem como no cérebro de alguns idosos sem sintomas de demência. A técnica espectroscópica utilizada com o Vizamyl é chamada de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Como é utilizado o Vizamyl - Flutemetamol?
O Vizamyl só pode ser obtido mediante receita médica e o PET com Vizamyl só deve ser procurado por médicos com experiência no tratamento clínico de doentes com doenças como a doença de Alzheimer e outras formas de demência. Vizamyl está disponível como uma solução a ser administrada por injeção em uma veia aproximadamente 90 minutos antes de adquirir uma imagem de PET. A imagem adquirida é examinada por médicos com experiência em medicina nuclear, especialmente treinados para interpretar PET scans com Vizamyl. Os pacientes devem discutir os resultados do exame PET com seu médico.
Como funciona o Vizamyl - Flutemetamol?
A substância activa do Vizamyl, o flutemetamol (18F), é um radiofármaco que emite pequenas quantidades de radiação e actua ligando-se às placas β-amilóides do cérebro. A radiação emitida pode ser detectada no PET, permitindo que os médicos saibam se existe ou não um número significativo de placas. Se houver poucas placas ou nenhuma placa β-amilóide no exame PET (exame negativo), é improvável que o paciente seja afetado pela doença de Alzheimer. No entanto, uma varredura positiva por si só não é suficiente para estabelecer um diagnóstico em pacientes com distúrbios de memória, uma vez que a presença de placas é observada em pacientes com diferentes demências neurodegenerativas, assim como em idosos sem sintomas. Os médicos terão então que interpretar os exames à luz de uma avaliação clínica.
Qual o benefício demonstrado pelo Vizamyl - Flutemetamol durante os estudos?
O Vizamyl foi examinado em um estudo principal que envolveu 176 pacientes com idade muito avançada, que permitiram a autópsia após a morte, para determinar definitivamente a presença ou ausência de quantidades significativas de placas β-amilóides no cérebro. O estudo analisou a sensibilidade dos exames de PET (ou seja, a precisão de tais exames na identificação de pacientes com uma quantidade significativa de placas no cérebro) examinados por especialistas. No final do estudo, 68 autópsias foram realizadas para detectar definitivamente a presença ou ausência de quantidades significativas de placas β-amilóide no cérebro. Comparando os resultados de autópsias com PET, revelou uma sensibilidade de varreduras entre 81% e 93%. Isso significa que os exames de PET identificaram corretamente 81-93% dos pacientes com quantidades significativas de placas no cérebro como positivas. Em uma revisão subsequente, os dados dos 68 pacientes originais foram analisados juntamente com os resultados obtidos de indivíduos que morreram após a conclusão do estudo original, elevando o número total de pacientes avaliados para 106. Neste novo exame, a maioria dos especialistas interpretou os exames com uma sensibilidade de aproximadamente 91% (ou seja, 91% dos pacientes com placas foram identificadas) e uma especificidade de 90% (a ausência de placas foi detectada corretamente no 90% dos pacientes sem placas)
Qual é o risco associado ao Vizamyl - Flutemetamol?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vizamyl (que podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100) são afrontamentos, náuseas, desconforto no peito e aumento da pressão arterial. Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições relativamente ao Vizamyl, consulte o Folheto Informativo. O Vizamyl libera uma quantidade muito baixa de radiação, com um risco muito baixo de aparecimento de tumores ou anormalidades hereditárias.
Por que o Vizamyl - Flutemetamol foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Vizamyl são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê notou que os exames de PET adquiridos com Vizamyl detectaram a presença de um número significativo de placas β-amilóides no cérebro com alta sensibilidade e especificidade, e que os exames forneceram informações semelhantes às obtidas na autópsia. Isto é considerado uma melhoria significativa no desempenho diagnóstico em pacientes com distúrbios de memória que são avaliados para a doença de Alzheimer e outros tipos de demências. No entanto, há um risco de resultados falso-positivos (no caso de pacientes sem placas que são avaliados como positivos) e, consequentemente, os exames com Vizamyl não devem ser usados como o único método de diagnóstico para demência, mas usados em conjunto com a avaliação clínica de paciente. No que diz respeito à segurança, o Vizamyl implica expor o doente a pequenas quantidades de radiação, que se situam no intervalo de outros radiofármacos autorizados, pelo que o perfil de segurança é aceitável. No entanto, o CHMP observou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos actualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existem provas sólidas de que a aquisição de PET scans com Vizamyl permite uma melhoria imediata em termos de gestão do doente ou benefícios para o paciente. Além disso, a utilidade do Vizamyl na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer em pacientes com distúrbios de memória ou no monitoramento da resposta do paciente à terapia não foi demonstrada.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Vizamyl - Flutemetamol?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Vizamyl seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Vizamyl, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Vizamyl fornecerá acesso a um curso de treinamento para todos os especialistas em medicina nuclear que poderiam usar o medicamento na União Europeia para garantir uma leitura precisa e confiável dos exames de PET. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Vizamyl - Flutemetamol
Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Vizamyl. Para mais informações sobre o tratamento com o Vizamyl, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2014.
