O que é o Xeristar?
O Xeristar é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina, disponível em cápsulas gastrorresistentes (branco e azul: 30 mg; verde e azul: 60 mg). "Gastroresistente" significa que o conteúdo de cada cápsula passa ileso no estômago e só é decomposto no intestino. Desta forma, o princípio ativo não é atacado pelos ácidos contidos no estômago.
O que é usado para Xeristar?
Xeristar é indicado para o tratamento de adultos com:
- episódios de depressão maior (períodos de humor severamente deprimido que duram pelo menos duas semanas);
- dor devido à neuropatia periférica diabética (afecção de terminações nervosas nos membros, que pode afetar pacientes com diabetes);
- transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo crônico para questões relacionadas às atividades diárias).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Xeristar é usado?
No tratamento da depressão grave, a dose recomendada de Xeristar é de 60 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é geralmente observada após 2-4 semanas. Recomenda-se continuar o tratamento por alguns meses, a fim de evitar recaídas.
No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg por dia, mas alguns pacientes podem necessitar de uma dose maior de 120 mg por dia. A resposta ao tratamento deve ser avaliada após 2 meses de tratamento. Se a cura for eficaz, o benefício do tratamento deve ser reavaliado pelo menos a cada três meses.
No tratamento do transtorno de ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, mas pode ser aumentada para 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do paciente. A maioria dos pacientes deve tomar 60 mg por dia. Os pacientes que também experimentam episódios depressivos maiores devem começar com 60 mg uma vez ao dia. Recomenda-se continuar o tratamento por vários meses, a fim de evitar o reaparecimento do distúrbio.
Xeristar pode ser tomado com ou sem refeições. A dose deve ser reduzida gradualmente, quando o tratamento é interrompido.
Como Xeristar trabalha?
A substância ativa do Xeristar, a duloxetina, é um inibidor combinado da recaptação de serotonina e norepinefrina. Ele age impedindo que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e norepinefrina sejam reabsorvidos pelas células nervosas do cérebro e da medula espinhal. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Ao bloquear sua reabsorção, a duloxetina aumenta o número de neurotransmissores no espaço entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre essas células. Como os neurotransmissores estão envolvidos na manutenção do bom humor e na redução da sensação de dor, a ação inibitória da duloxetina pode ajudar a aliviar os sintomas da depressão e da dor neuropática.
Quais estudos foram realizados no Xeristar?
Em relação ao tratamento da depressão maior, o Xeristar foi estudado em sete estudos principais, envolvendo um total de 2 256 doentes. Destes, seis estudaram os efeitos de Xeristar no tratamento da depressão, enquanto o sétimo examinou seus efeitos como terapia de prevenção de recaída. Nos estudos de tratamento, o Xeristar foi comparado com um placebo (tratamento simulado) até seis meses. Alguns estudos também compararam o Xeristar com a paroxetina (outro medicamento antidepressivo). O principal parâmetro de eficácia foi a variação dos sintomas depressivos, medida numa escala padrão. O estudo recidivado comparou o tratamento com Xeristar e placebo durante seis meses em doentes que já tinham reagido a um tratamento com Xeristar, a fim de examinar o intervalo de tempo antes da recorrência de sintomas.
Em relação ao tratamento da dor neuropática, Xeristar foi examinado em dois estudos de 12 semanas em 809 adultos diabéticos que se queixaram de dor diária por pelo menos seis meses, mas não sofrendo de depressão maior. Três doses diferentes de Xeristar foram comparadas com placebo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor de semana para semana, medida pelos pacientes numa escala de 11 pontos e registada diariamente nos seus diários.
Para o tratamento do distúrbio de ansiedade generalizada, o Xeristar foi comparado com placebo em quatro estudos envolvendo um total de 1 908 doentes. O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos sintomas após nove a dez semanas, medida numa escala padrão para ansiedade. Alguns estudos também compararam Xeristar com venlafaxina (outro tratamento para transtorno de ansiedade generalizada). Um quinto estudo comparou o Xeristar ao placebo na prevenção da recorrência em 429 pacientes que inicialmente responderam ao Xeristar, avaliando o tempo decorrido até o reaparecimento dos sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Xeristar durante os estudos?
No tratamento da depressão maior, Xeristar foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de depressão em quatro dos seis estudos, enquanto a sua eficácia não foi demonstrada nos outros dois estudos. Embora tenham sido observadas inconsistências entre os vários estudos em termos dos resultados obtidos com os diferentes ensaios, nos dois estudos em que o Xeristar, tomado com uma dose de 60 mg uma vez por dia, foi comparado com placebo, os valores dos sintomas diminuíram de cerca de 9 pontos em pacientes tratados com Xeristar oito semanas após o início da terapia (escore inicial: aproximadamente 21 pontos). Este valor deve ser comparado com a redução de cerca de 6, 5 pontos observados em pacientes tratados com placebo. O Xeristar demonstrou eficácia nos escores de sintomas semelhantes à paroxetina. Em indivíduos tratados com Xeristar a tomar doses de 60 mg uma vez por dia, as recaídas ocorreram em intervalos mais longos; 17% dos pacientes também relataram um ressurgimento dos sintomas em comparação com 29% dos indivíduos tratados com placebo.
Em relação ao tratamento da dor neuropática diabética, Xeristar, tomado na dose de 60 mg uma ou duas vezes ao dia, foi mais eficaz que o placebo na redução da dor. Em ambos os estudos, a redução da dor foi relatada a partir da primeira semana de tratamento e por um período máximo de 12 semanas; os pacientes tratados com Xeristar tiveram escores mais baixos de 1, 17-1, 45 pontos em comparação aos indivíduos tratados com placebo.
Para o transtorno de ansiedade generalizada, Xeristar foi mais eficaz que o placebo no tratamento do transtorno e na prevenção da recorrência. Nos estudos de tratamento, o escore de ansiedade foi de cerca de 26 pontos no início dos estudos, cerca de 13 pontos em pacientes que tomaram Xeristar e cerca de 9 pontos em pacientes tratados com placebo. Xeristar teve um efeito semelhante nos escores de ansiedade em comparação com a venlafaxina. O tempo decorrido antes do reaparecimento dos sintomas foi maior nos doentes tratados com Xeristar: após seis meses, 14% dos doentes que tomaram Xeristar tiveram recidivas, em comparação com 42% dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Xeristar?
Os efeitos secundários mais frequentes esperados com o uso de Xeristar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), dores de cabeça, redução da salivação, sonolência (sonolência) e tonturas. Na maioria dos casos, estes efeitos são ligeiros a moderados, ocorrem no início do tratamento e diminuem gradualmente. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeristar, consulte o Folheto Informativo.
O Xeristar não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento. O uso simultâneo de Xeristar com inibidores da monoamina oxidase (outro tipo de antidepressivo), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos) é contraindicado. Xeristar não deve ser utilizado em doentes com alguma doença hepática ou em doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com hipertensão não controlada, a terapêutica com Xeristar é contraindicada, uma vez que pode expor estes indivíduos a um risco potencial de crise hipertensiva (aumento súbito e perigoso da pressão arterial).
Como com outros antidepressivos, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes que receberam Xeristar, especialmente nas primeiras semanas de terapia antidepressiva. Os doentes tratados com Xeristar que em qualquer altura tenham pensamentos ou sentimentos de angústia devem contactar imediatamente o seu médico.
Por que o Xeristar foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Xeristar são superiores aos seus riscos no tratamento de episódios depressivos major, dor neuropática diabética periférica em adultos e perturbação de ansiedade generalizada e recomendou, por conseguinte, a divulgação da autorização de introdução no mercado do produto.
Outras informações sobre o Xeristar:
Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeristar. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 17 de dezembro de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Xeristar, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2009.
