O que é o Ácido Ibandrónico Sandoz?
O Ibandronic Acid Sandoz é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico. Está disponível em comprimidos brancos (50 mg).
O Ácido Ibandrónico Sandoz é um "medicamento genérico", ou seja, é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Ibandronic Acid Sandoz é o Bondronat.
O que é Ibandronic Acid Sandoz utilizado para?
O Ácido Ibandrónico Sandoz é utilizado para prevenir "eventos ósseos" (fracturas ósseas ou complicações que requerem tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (disseminação do cancro ósseo).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Ácido Ibandrónico Sandoz?
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados após um jejum nocturno de pelo menos seis horas e, pelo menos, 30 minutos após a primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia.
Ácido Ibandrónico Sandoz deve ser tomado com um copo cheio de água natural (mas não mineral) na posição vertical ou sentada; os comprimidos não devem ser mastigados, sugados ou esmagados. Além disso, os pacientes não devem deitar-se na hora após tomar os comprimidos.
Como funciona o Ácido Ibandrónico Sandoz?
A substância ativa do Ibandronic Acid Sandoz, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato. Funciona bloqueando a ação dos osteoclastos, as células do corpo responsáveis por quebrar o tecido ósseo e, assim, reduzir a perda de tecido ósseo. Essa redução ajuda a tornar os ossos menos propensos à quebra, com uma vantagem em termos de prevenção de fraturas em pacientes com câncer com metástases ósseas.
Quais estudos foram realizados com o Ibandronic Acid Sandoz?
Uma vez que o Ibandronic Acid Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência. São definidos como medicamentos bioequivalentes que produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Ácido Ibandrónico Sandoz?
Uma vez que o Ibandronic Acid Sandoz é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Porque é que o Ácido Ibandrónico Sandoz foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ibandronic Acid Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Bondronat, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Ibandronic Acid Sandoz.
Mais informações sobre Ibandronic Acid Sandoz
Em 26 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ibandronic Acid Sandoz à SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Ibandronic Acid Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 03-2011.
