O que é Volibris?
O Volibris é um medicamento que contém a substância activa ambrisentano e está disponível em comprimidos (rosa pálido, quadrado: 5 mg, cor-de-rosa escuro, oval: 10 mg).
Para que é utilizado o Volibris?
Volibris é utilizado para tratar doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a sua capacidade de exercício (isto é, a capacidade de se exercitar). PAH significa pressão alta acima da norma nas artérias dos pulmões. Volibris é utilizado em doentes com HAP de classe II ou III. A classe indica o grau de severidade da doença: para "classe II" queremos dizer uma ligeira limitação de atividade física enquanto para "classe III" uma limitação acentuada de atividade física. A eficácia de Volibris foi demonstrada em casos de HAP sem causa reconhecida e em casos de HAP causada por doenças do tecido conjuntivo.
Dado que o número de doentes com HAP é baixo, a doença é considerada "rara" e o Volibris foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de Abril de 2005.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Volibris é usado?
A terapêutica com Volibris deve ser estabelecida por um médico com experiência no tratamento da HAP.
A dose padrão de Volibris é de 5 mg uma vez ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros
estômago cheio ou vazio. Uma dose de 10 mg pode ter um efeito maior em pacientes com doença de classe III, no entanto, isso está associado a um maior risco de retenção de líquidos e inchaço. Pacientes com HAP por doença do tecido conjuntivo também podem precisar da dose de 10 mg para obter os melhores efeitos com Volibris. A dose só deve ser aumentada se a dose de 5 mg for bem tolerada.
O uso de Volibris não é recomendado para jovens com menos de 18 anos devido à falta de informação sobre segurança e eficácia para este grupo. Em doentes com problemas renais graves, o tratamento com Volibris deve ser iniciado com precaução e qualquer dose deve ser aumentada com o máximo cuidado. Volibris não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves, uma vez que o medicamento ainda não foi estudado neste grupo.
Como o Volibris funciona?
A HAP é uma doença debilitante que envolve constrição severa (estreitamento) dos vasos sangüíneos nos pulmões, resultando no aumento da pressão sangüínea em vasos que transportam sangue do coração para os pulmões. Essa pressão reduz a quantidade de oxigênio que o sangue pode receber nos pulmões, tornando a atividade física mais problemática.
A substância activa do Volibris, o ambrisentano, actua bloqueando os receptores de uma hormona chamada endotelina, que causa a constrição dos vasos sanguíneos. Ao bloquear o efeito da endotelina, o Volibris permite a dilatação dos vasos, contribuindo assim para reduzir a pressão arterial e melhorar os sintomas.
Quais estudos foram realizados em Volibris?
Os efeitos do Volibris foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia de Volibris foi objecto de dois estudos principais que incluíram um total de 394 doentes com HAP, a maioria dos quais na classe II ou III (ie com limitação ligeira ou acentuada da actividade física). Os estudos compararam as várias doses de Volibris (2, 5, 5 e 10 mg) com um placebo (tratamento simulado).
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da distância percorrida pelos doentes em seis minutos após 12 semanas de tratamento. Este é um método para medir a variação na capacidade de exercício.
Qual o benefício demonstrado pelo Volibris durante os estudos?
Volibris foi mais eficaz que o placebo na melhora da capacidade de exercício em pacientes com doença de classe II ou III. Nos dois estudos considerados como um todo, os doentes tratados com Volibris 5 mg uma vez por dia conseguiram caminhar, após 12 semanas de tratamento, para uma média de 44, 6 metros mais do que o valor base de cerca de 345 metros medido no início do tratamento. estudo. Nos pacientes tratados com placebo, houve uma redução de 9, 0 metros após 12 semanas. Pacientes com doença de classe III e pacientes com HAP causada por doença do tecido conjuntivo foram mais propensos a se beneficiar da dose de 10 mg do que a dose de 5 mg.
Qual é o risco associado ao Volibris?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo cefaleias sinusais e enxaqueca), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés) e retenção de líquidos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Volibris, consulte o Folheto Informativo.
Volibris não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à soja, ao ambrisentano ou a qualquer outro componente do medicamento. Como pode causar defeitos congênitos, Volibris não deve ser usado em mulheres grávidas ou mulheres que possam engravidar, a menos que usem um método confiável de contracepção. Também não deve ser usado em pacientes em lactação, em pacientes com problemas hepáticos graves ou com altos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
Por que o Volibris foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Volibris são superiores aos riscos no tratamento de doentes com HAPs das Classes II e III (utilizando o método de classificação funcional da OMS) para melhorar a sua capacidade de exercício. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Volibris.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Volibris?
A empresa que fabrica o Volibris criará um estudo na União Européia (UE) sobre como usar o medicamento depois de comercializado, concordando também com cada Estado-Membro um sistema para controlar a distribuição de Volibris. A empresa também se compromete a preparar pacotes de informações para que os profissionais de saúde, pacientes e parceiros do sexo masculino sejam informados sobre os efeitos indesejáveis do medicamento e a necessidade de evitar gravidezes.
Mais informações sobre o Volibris:
Em 21 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Volibris.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos em Volibris, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR Volibris, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2008.
