O que é o Eucreas?
O Eucreas é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina. Está disponível em comprimidos ovais (amarelo escuro: 50 mg / 850 mg, amarelo claro: 50 mg / 1.000 mg).
Para que é utilizado o Eucreas?
O Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em doentes cuja doença é insuficientemente controlada à dose máxima tolerada de metformina administrada isoladamente ou que já estejam a tomar a associação de vildagliptina e metformina administrada em comprimidos separados.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Eucreas é usado?
A dose recomendada de Eucreas é de um comprimido duas vezes por dia, um comprimido de manhã e outro à noite. A escolha da dose inicial depende da dose de metformina atualmente administrada pelo paciente, mas a dose recomendada é de 50 mg de vildagliptina e 1 000 mg de metformina duas vezes ao dia. Os doentes que já tomam vildagliptina e metformina devem mudar para comprimidos de Eucreas contendo as mesmas doses de cada ingrediente ativo. Doses acima de 100 mg de vildagliptina não são recomendadas. Tomar Eucreas durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir os problemas de estômago causados pela metformina.
Eucreas não deve ser utilizado por doentes com insuficiência renal moderada a grave ou com alterações hepáticas. Nos doentes idosos que tomam Eucreas, é aconselhável monitorizar a função renal regularmente. Eucreas não é recomendado para pacientes com mais de 75 anos de idade.
Como o Eucreas funciona?
Diabetes tipo 2 é uma doença devido ao fato de que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar eficazmente a insulina. Eucreas contém dois ingredientes ativos, cada um executando uma ação diferente. A vildagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), actua inibindo a degradação das hormonas "incretinas" no organismo. As incretinas, que são liberadas no sangue após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando a taxa glicêmica é alta, enquanto é ineficaz quando a concentração de glicose no sangue é baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. A metformina inibe basicamente a produção de glicose e reduz
sua absorção no intestino. O resultado da ação combinada dos dois ingredientes ativos consiste em uma redução da glicose no sangue, o que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados em Eucreas?
Em Setembro de 2007, a Vildagliptina em monoterapia foi aprovada pela Union eueropea (EU) sob o nome Galvus, enquanto a metformina está disponível na UE desde 1959. A vildagliptina pode ser utilizada com metformina em doentes com diabetes tipo 2, cuja doença não é suficientemente controlada apenas com metformina. Os estudos realizados no Galvus foram integrados aos da metformina para apoiar o uso de Eucreas para a mesma indicação. Estes estudos mediram o nível de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicose no sangue.
O requerente apresentou também os resultados de dois estudos que demonstraram que os ingredientes ativos nas duas dosagens de Eucreas são absorvidos pelo organismo da mesma forma que quando são tomados em comprimidos separados.
Qual o benefício demonstrado pelo Eucreas durante os estudos?
A vildagliptina foi mais eficaz do que o placebo (fito tratamento) na redução dos níveis de HbA1c quando foi adicionado à metformina. Os pacientes que adicionaram vildagliptina tiveram uma diminuição nos níveis de HbA1c de 0, 88% após 24 semanas, com um nível inicial de 8, 38%. Em vez disso, os pacientes que adicionaram placebo tiveram menores alterações nos níveis de HbA1c, com um aumento de 0, 23%, a partir de um nível inicial de 8, 30%.
Qual o risco associado ao Eucreas?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eucreas (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.
O Eucreas não deve ser utilizado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente (componente). Não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas nos rins ou fígado, condições que possam afetar os rins ou uma doença que provoque uma redução do fornecimento de oxigénio. tecidos como insuficiência cardíaca ou pulmonar ou um ataque cardíaco recente. Além disso, não deve ser usado em pacientes com intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou alcoolismo, em amamentação. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Eucreas foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a vildagliptina tomada com a metformina reduz os níveis de glucose no sangue e que a combinação dos dois ingredientes ativos num comprimido pode ajudar os doentes a manter o tratamento.
O Comitê decidiu, portanto, que os benefícios de Eucreas são maiores que os riscos no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são incapazes de obter controle glicêmico suficiente em sua dose máxima tolerada de metformina oral ou que já são tratados com a combinação de vildagliptina e metformina em cápsulas separadas. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Eucreas.
Mais informações sobre Eucreas
Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma autorização de comercialização válida para Eucreas em toda a União Européia.
O EPAR completo sobre o Eucreas pode ser consultado aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2007.
