Erbitux - cetuximab

O que é o Erbitux?

O Erbitux é uma solução para perfusão (gota a gota numa veia) contendo a substância ativa cetuximab.

O que é usado para o Erbitux?

O Erbitux é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de tumores:

1. tumor metastático do cólon ou reto (intestino grosso). "Metastático" significa que o tumor se espalhou para outras partes do corpo. O Erbitux é utilizado em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR) na superfície e contêm um gene do tipo "selvagem" (não mutado) denominado "KRAS". O Erbitux está indicado em associação com outros medicamentos antineoplásicos ou isolado, se o tratamento antitumoral prévio com oxaliplatina e irinotecano não tiver respondido e o doente não puder receber irinotecano;
2. carcinomas "células escamosas" da cabeça e pescoço. Esses tipos de carcinomas afetam as células do tecido que cobrem a boca ou a garganta ou outros órgãos, como a laringe. No carcinoma localmente avançado (quando o tumor cresce, mas não se espalhou), o Erbitux é administrado em associação com a radioterapia (radioterapia). No tumor recorrente (que reaparece após um tratamento anterior) ou metastático, o Erbitux é indicado em combinação com uma combinação de fármacos antineoplásicos "à base de platina" (incluindo fármacos como a cisplatina ou a carboplatina).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Erbitux é usado?

O Erbitux só deve ser administrado por médicos com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. Antes da administração de Erbitux pela primeira vez, o doente deve receber um anti-histamínico e um corticosteróide para evitar reações alérgicas. Isto também é recomendado para todas as infusões subsequentes.

Erbitux deve ser administrado uma vez por semana. A primeira perfusão é administrada numa dose de 400 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada de acordo com a altura e peso do doente) e dura duas horas. As infusões subsequentes são de 250 mg / m2 e duram uma hora cada. Em monoterapia ou em combinação com outros fármacos antineoplásicos, o tratamento com Erbitux deve ser continuado durante o tempo que for necessário, dependendo da resposta terapêutica. Quando Erbitux é

coadministrado com radioterapia, o tratamento com Erbitux deve começar uma semana antes do início da radioterapia e deve ser continuado até o final da radioterapia.

Como o Erbitux funciona?

A substância ativa do Erbitux é o cetuximab, um anticorpo monoclonal, que é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma estrutura específica (antigénio) presente em algumas células do corpo e que se liga a ele. O cetuximab foi concebido para se ligar ao recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que pode estar presente na superfície de algumas células tumorais. Como resultado, as células cancerosas não podem mais receber as mensagens necessárias para crescer, progredir e se espalhar. Entre 79 e 89% dos cânceres colorretais e mais de 90% dos tumores de células escamosas da cabeça e pescoço expressam EGFR na superfície de suas células.

Quais estudos foram realizados em Erbitux?

Nos casos de cancro metastizado do cólon ou recto, o Erbitux foi estudado em cinco estudos principais:

1. dois estudos envolveram 1 535 pacientes, que anteriormente não haviam recebido quimioterapia, e analisaram os efeitos da adição de Erbitux à terapia combinada baseada em irinotecano ou oxaliplatina;
2. três estudos envolveram 2 199 doentes nos quais a doença se agravou durante um tratamento anterior, incluindo irinotecano, oxaliplatina ou ambos, ou para os quais estes medicamentos não puderam ser administrados.

Nos casos de cancro da cabeça e pescoço, o Erbitux foi estudado em dois estudos principais:

1. o primeiro estudo envolveu 424 pacientes com câncer localmente avançado e analisou os efeitos da adição de Erbitux à radioterapia;
2. o segundo estudo envolveu 442 pacientes com câncer recorrente ou metastático e analisou os efeitos da adição de Erbitux à combinação de medicamentos antineoplásicos à base de platina.

Todos os estudos examinaram a duração do tempo de vida sem agravamento do câncer ou tempo de sobrevida do paciente. A maioria dos estudos avaliou separadamente os resultados em pacientes com tipo de tumor selvagem tipo KRAS em comparação com pacientes com gene mutado. Nas células tumorais, o gene KRAS estimula o crescimento do tumor quando ele é mutado.

Qual o benefício demonstrado pelo Erbitux durante os estudos?

Em estudos de câncer de cólon ou reto, pacientes cujos tumores tinham o gene KRAS do tipo selvagem e que tomaram Erbitux sobreviveram por mais tempo sem agravar a doença:

1. Em pacientes que nunca haviam se submetido à quimioterapia anteriormente, os pacientes haviam sobrevivido por mais tempo sem agravar a doença quando foram tratados com Erbitux, além da quimioterapia. Isto incluiu quimioterapia com irinotecano (o intervalo médio foi de 9, 9 meses versus 8, 7 meses) e com oxaliplatina (o intervalo médio foi de 7, 7 meses em comparação com 7, 2 meses);
2. o primeiro estudo em doentes que já tinham sido submetidos a quimioterapia não examinou as mutações do KRAS, enquanto nos outros dois estudos, os doentes com tumor do tipo KRAS sobreviveram mais tempo sem agravar a doença quando o Erbitux foi administrado. em associação com a sua própria terapia. Os doentes que não responderam ao tratamento com oxaliplatina ou irinotecano sobreviveram em média 3, 6 meses com Erbituxil até que a doença se agravou, em comparação com 1, 9 meses nos doentes tratados apenas com a melhor terapêutica de suporte (tratamento dos sintomas mas não do próprio tumor). Os doentes que não responderam ao tratamento com oxaliplatina sobreviveram em média 4, 0 meses com Erbitux e irinotecano até a doença piorar, em comparação com os 2, 6 meses com irinotecano em monoterapia.

Em relação ao câncer localmente avançado de cabeça e pescoço, os pacientes sobreviveram por mais tempo até que a doença piorasse com a adição de Erbitux à radioterapia (em média 24, 4 meses em comparação com 14, 9 meses). No câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, a sobrevida foi maior pela adição de Erbitux à combinação de medicamentos anticâncer à base de platina (10, 1 meses, em média, em comparação com 7, 4 meses).

Qual é o risco associado ao Erbitux?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erbitux (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções cutâneas como erupções cutâneas, hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue), reações relacionadas com a perfusão (incluindo febre, arrepios, tonturas e dificuldade em respirar), mucosite (inflamação da mucosa da cavidade oral) e valores elevados de certas enzimas hepáticas. As erupções cutâneas ocorrem em mais de 80% dos pacientes. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erbitux, consulte o Folheto Informativo.

O Erbitux não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cetuximab.

Reações graves durante a infusão são possíveis, portanto o paciente deve ser monitorado de perto durante esta fase.

Por que o Erbitux foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Erbitux são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com carcinoma colo-rectal metastático com expressão de EGFR, gene KRAS de tipo selvagem e doentes com tumor de células cabeça e pescoço escamosos. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Erbitux.

Outras informações sobre Erbitux:

Em 29 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Merck KGaA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erbitux. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 29 de Junho de 2009.

Para a versão completa do EPAR de Erbitux, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 06-2009.