O que é Bydureon - exenatide
O Bydureon é um medicamento que contém a substância ativa exenatida. Está disponível sob a forma de pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada (2 mg de exenatido). O termo "libertação prolongada" significa que a substância ativa é libertada lentamente dentro de algumas semanas após a injeção.
Para que é utilizado o Bydureon - exenatide?
Bydureon está indicado no tratamento da diabetes tipo 2. É utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos em doentes adultos cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados com a dose máxima tolerada dos outros medicamentos. Pode ser usado em combinação com metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e uma tiazolidinediona.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Bydureon - exenatide é usado?
Bydureon é administrado por injecção subcutânea uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana. A injeção pode ser feita no abdômen, na coxa ou na parte superior das costas do braço. Os pacientes podem auto-administrar o medicamento usando o kit fornecido com Bydureon. Para este fim, eles devem ser devidamente treinados e devem seguir as instruções para o usuário. Quando Bydureon é adicionado a uma sulfonilureia, o seu médico pode decidir diminuir a dose de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Este risco não é esperado quando o Bydureon é adicionado à metformina ou a uma tiazolidinediona.
Como o Bydureon - exenatide funciona?
Diabetes mellitus tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. O ingrediente ativo em Bydureon, exenatide, é um "incretino-mimético". Isso significa que ela age da mesma forma que as incretinas (hormônios produzidos no intestino), induzindo um aumento no nível de insulina liberado pelo pâncreas em resposta à ingestão de alimentos e, assim, promovendo o controle dos níveis de glicose no sangue.
Que estudos foram realizados em Bydureon - exenatide?
Os efeitos do Bydureon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Bydureon foi estudado em quatro estudos principais com uma duração de pelo menos seis meses, num total de 1525 doentes com diabetes mellitus tipo 2. Dois dos estudos (555 doentes) compararam o Bydureon com um medicamento contendo exenatido administrado duas vezes por dia, como terapia adjuvante a drogas antidiabéticas orais ou com tratamento limitado a dieta e exercício. Um estudo (514 doentes) comparou Bydureon com sitagliptina ou pioglitazona (uma tiazolidinediona) como complemento da metformina. O outro estudo (456 doentes) comparou o Bydureon com a insulina glargina como terapêutica adjuvante à metformina, com ou sem sulfonilureia.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia. No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos pacientes estavam em torno de 8, 4%.
Qual o benefício demonstrado pelo Bydureon - exenatide durante os estudos?
Nos quatro estudos, o Bydureon foi mais eficaz do que os tratamentos de comparação na redução dos níveis de HbA1c no sangue. No primeiro estudo, o Bydureon reduziu os níveis de HbA1c numa média de 1, 9% após 30 semanas de tratamento, em comparação com uma redução média de 1, 5% com a exenatida administrada duas vezes por dia. No segundo estudo, a redução média foi de 1, 6% após 24 semanas de tratamento com Bydureon, em comparação com uma redução média de 0, 9% com o exenatido administrado duas vezes por dia. No terceiro estudo, Bydureon reduziu os níveis de HbA1c em uma média de 1, 4% após 26 semanas de tratamento em comparação com uma redução média de 0, 8% ou 1, 1% com sitagliptina ou pioglitazona, respectivamente. No quarto estudo, a redução média registada com o Bydureon foi de 1, 5% após 26 semanas, em comparação com uma redução média de 1, 3% com a insulina glargina.
Quais são os riscos associados ao Bydureon - exenatide?
Os efeitos colaterais mais comuns do Bydureon foram principalmente problemas com o estômago e intestinos (náuseas, vômitos, diarréia e constipação). A náusea foi o efeito indesejável isolado mais comum, observado principalmente no início do tratamento, com tendência a diminuir ao longo do tempo. Outros efeitos secundários foram reações no local da injeção (prurido), baixa taxa de açúcar no sangue (quando o medicamento foi usado em combinação com uma sulfonilureia) e dor de cabeça. A maioria dos efeitos colaterais foi de intensidade leve a moderada. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bydureon, consulte o Folheto Informativo.
O Bydureon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à exenatida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Bydureon - exenatide foi aprovado?
O CHMP observou que os benefícios do Bydureon, incluindo o seu efeito na redução dos níveis de HbA1c, apoiam a comparação com os benefícios dos medicamentos de referência e que os efeitos indesejáveis são controláveis. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Bydureon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Bydureon - exenatide
Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bydureon. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Bydureon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 05-2011
