O que é e o que é Praxbind - Idarucizumab utilizado para?
O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos da dabigatrana (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento para o tratamento e a prevenção de coágulos sanguíneos. Praxbind é usado para interromper rapidamente o efeito anticoagulante da dabigatrana, antes de uma cirurgia de emergência ou em caso de sangramento potencialmente fatal.
Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Como é usado Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind está disponível como uma solução para injeção ou infusão (gota a gota) em uma veia. A dose recomendada de Praxbind é de 5 g administrados por via intravenosa através de duas injeções ou infusões, uma após a outra. Se necessário, uma segunda dose de 5 g pode ser administrada por duas injeções ou infusões.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e é limitado apenas ao uso hospitalar
Como funciona o Praxbind - Idarucizumab?
A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento do anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno). Praxbind funciona ligando-se firmemente ao dabigatrano e formando um complexo no sangue. Isso interrompe rapidamente o efeito anticoagulante da dabigatrana.
Qual o benefício demonstrado pelo Praxbind - Idarucizumab durante os estudos?
O Praxbind foi estudado em três estudos principais que incluíram 141 doentes adultos saudáveis que tinham anteriormente tomado dabigatrano. Nos estudos, os voluntários receberam Praxbind ou placebo (tratamento simulado) após terem sido tratados com Pradaxa durante 3, 5 dias. Os resultados mostraram que Praxbind foi capaz de neutralizar completamente o efeito anticoagulante do Pradaxa dentro de 5 minutos após a administração. Como parte de um estudo em andamento, uma análise interina mostrou resultados semelhantes em 123 pacientes que tiveram sangramento não controlado ou que precisaram de cirurgia de emergência e estavam em uso de Pradaxa. A maioria dos pacientes do estudo estava tomando Pradaxa para prevenir o risco de acidente vascular cerebral devido a um "batimento cardíaco anormal" (fibrilação atrial).
Qual é o risco associado ao Praxbind - Idarucizumab?
No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a nenhum efeito indesejável em particular.
Para mais informações sobre as limitações do Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Praxbind - Idarucizumab foi aprovado?
Os principais estudos demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa e que a sua ação é rápida, completa e constante. A magnitude dos benefícios do Praxbind depende do estado geral de saúde do paciente, da gravidade e do local da hemorragia. Nenhum efeito indesejável foi identificado. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Praxbind - Idarucizumab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Praxbind seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Praxbind - Idarucizumab
Para mais informações sobre o tratamento com o Praxbind, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.