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Praxbind - Idarucizumab

O que é e o que é Praxbind - Idarucizumab utilizado para?

O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos da dabigatrana (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento para o tratamento e a prevenção de coágulos sanguíneos. Praxbind é usado para interromper rapidamente o efeito anticoagulante da dabigatrana, antes de uma cirurgia de emergência ou em caso de sangramento potencialmente fatal.

Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.

Como é usado Praxbind - Idarucizumab?

Praxbind está disponível como uma solução para injeção ou infusão (gota a gota) em uma veia. A dose recomendada de Praxbind é de 5 g administrados por via intravenosa através de duas injeções ou infusões, uma após a outra. Se necessário, uma segunda dose de 5 g pode ser administrada por duas injeções ou infusões.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e é limitado apenas ao uso hospitalar

Como funciona o Praxbind - Idarucizumab?

A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento do anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno). Praxbind funciona ligando-se firmemente ao dabigatrano e formando um complexo no sangue. Isso interrompe rapidamente o efeito anticoagulante da dabigatrana.

Qual o benefício demonstrado pelo Praxbind - Idarucizumab durante os estudos?

O Praxbind foi estudado em três estudos principais que incluíram 141 doentes adultos saudáveis ​​que tinham anteriormente tomado dabigatrano. Nos estudos, os voluntários receberam Praxbind ou placebo (tratamento simulado) após terem sido tratados com Pradaxa durante 3, 5 dias. Os resultados mostraram que Praxbind foi capaz de neutralizar completamente o efeito anticoagulante do Pradaxa dentro de 5 minutos após a administração. Como parte de um estudo em andamento, uma análise interina mostrou resultados semelhantes em 123 pacientes que tiveram sangramento não controlado ou que precisaram de cirurgia de emergência e estavam em uso de Pradaxa. A maioria dos pacientes do estudo estava tomando Pradaxa para prevenir o risco de acidente vascular cerebral devido a um "batimento cardíaco anormal" (fibrilação atrial).

Qual é o risco associado ao Praxbind - Idarucizumab?

No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a nenhum efeito indesejável em particular.

Para mais informações sobre as limitações do Praxbind, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Praxbind - Idarucizumab foi aprovado?

Os principais estudos demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa e que a sua ação é rápida, completa e constante. A magnitude dos benefícios do Praxbind depende do estado geral de saúde do paciente, da gravidade e do local da hemorragia. Nenhum efeito indesejável foi identificado. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Praxbind - Idarucizumab?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Praxbind seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Mais informações sobre Praxbind - Idarucizumab

Para mais informações sobre o tratamento com o Praxbind, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.