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Aprovel - irbesartan

O que é o Aprovel?

O Aprovel é um medicamento que contém a substância activa irbesartan, disponível na forma de comprimidos brancos, ovais (75, 150 e 300 mg).

Para que é utilizado o Aprovel?

O Aprovel é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta). O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. O Aprovel é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). Aprovel não é recomendado em doentes com menos de 18 anos porque não existe informação sobre segurança e eficácia para este grupo etário.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Aproval é usado?

O Aprovel deve ser tomado por via oral, durante as refeições ou fora das refeições. A dose normalmente recomendada é de 150 mg uma vez por dia. Se a pressão arterial não estiver adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes submetidos a hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.

Em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2, o Aprovel está associado a outros tratamentos para a hipertensão. O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez por dia, que normalmente é aumentada para 300 mg uma vez por dia.

Como o Aprovel funciona?

A substância activa do Aprovel, o irbesartan, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", isto é, bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso causa uma queda na pressão sanguínea e reduz os riscos associados à pressão alta, como o derrame.

Quais estudos foram realizados no Aprovel?

O Aprovel foi inicialmente estudado em 11 ensaios para avaliar os seus efeitos na pressão arterial. O Aprovel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com outros medicamentos para a hipertensão (atenolol, enalapril ou amlodipina) em 823 doentes. A utilização do medicamento também foi analisada em associação com a hidroclorotiazida em 1 736 doentes. O principal índice de eficácia foi baseado na redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos).

Para o tratamento da doença renal, o Aprovel foi estudado em dois grandes estudos que envolveram 2326 doentes com diabetes tipo 2. O Aprovel tem sido utilizado há pelo menos dois anos. Um estudo observou marcadores de dano renal, medindo a possível liberação de proteína de albumina na urina pelos rins. O segundo estudo teve como objetivo verificar se o Aprovel ajudou a prolongar o tempo necessário para dobrar os níveis de creatinina no sangue de pacientes (um marcador de doença renal), até a necessidade de diálise ou transplante renal ou até para a morte do paciente. Neste estudo, o Aprovel foi comparado com placebo e amlodipina.

Qual o benefício demonstrado pelo Aprovel durante os estudos?

Nos estudos de pressão arterial, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve efeitos similares a outros medicamentos para hipertensão. Usado em combinação com hidroclorotiazida, os dois medicamentos mostraram um efeito adicional.

No primeiro estudo da doença renal, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de compromisso renal medido pela excreção de proteínas. No segundo estudo da doença renal, o Aprovel reduziu o risco relativo de duplicar os níveis de creatinina no sangue em 20% em comparação com o placebo, tendo que recorrer a diálise ou transplante renal ou o risco de morte durante o estudo. Em comparação com a amlodipina, houve uma redução relativa do risco de 23%. O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.

Qual é o risco associado ao Aprovel?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aprovel (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas ou vómitos, fadiga (cansaço) e níveis aumentados de creatina quinase no sangue (uma enzima presente nos músculos). Além disso, mais de um em 100 pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal relataram os seguintes efeitos colaterais: hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue), vertigem ortostática (em pé), dor musculoesquelética (articular) e hipotensão ortostática ( pressão arterial baixa em pé). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aprovel, consulte o Folheto Informativo.

O Aprovel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez.

Por que a Aprovel foi aprovada?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aprovel são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial e da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2. O Comité recomendou que o divulgação da autorização de introdução no mercado da Aprovel.

Outras informações sobre o Aprovel:

Em 27 de Agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aprovel. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 27 de Agosto de 2002 e em 27 de Agosto de 2007.

Para a versão completa do EPAR do Aprovel, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2009.