O que é o Actelsar HCT e para que é utilizado?
O Actelsar HCT é um medicamento que contém as duas substâncias ativas telmisartan e hidroclorotiazida. É utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão arterial alta) que não é adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
Actelsar HCT é um "medicamento genérico". Isto significa que o Actelsar HCT é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE) denominado MicardisPlus. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como eu uso o Actelsar HCT?
Actelsar HCT está disponível na forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida, 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida) para serem tomados por via oral com líquido uma vez ao dia. A dose de Actelsar HCT a ser utilizada depende da dose de telmisartan que o doente tomou anteriormente: os doentes que tomam 40 mg de telmisartan devem tomar os comprimidos de 40 / 12, 5 mg e os doentes tratados com 80 mg de telmisartan devem tomar os comprimidos. de 80 / 12, 5 mg. Devem ser administrados comprimidos de 80/25 mg a doentes cuja pressão arterial não é controlada utilizando comprimidos de 80 / 12, 5 mg ou a doentes que tenham sido estabilizados utilizando as duas substâncias activas separadamente antes de mudar para o Actelsar HCT.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Actelsar HCT?
Actelsar HCT contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
O telmisartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que inibe a ação de um hormônio no organismo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede o efeito da hormona e permite a dilatação dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida é um diurético, que é outro tipo de tratamento para a hipertensão. Funciona aumentando a excreção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão sanguínea.
A associação dos dois ingredientes activos tem um efeito adicional e reduz a pressão sanguínea em maior medida do que os dois medicamentos tomados individualmente. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, incluindo o acidente vascular cerebral, diminuem.
Quais estudos foram realizados no Actelsar HCT?
Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o MicardisPlus. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Actelsar HCT?
Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Actelsar HCT foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Actelsar HCT demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao MicardisPlus. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do MicardisPlus, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Actelsar HCT na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz da Actelsar HCT?
Informações de segurança foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Actelsar HCT, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Actelsar HCT
A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para a Actelsar HCT válida em toda a União Europeia em 13 de março de 2013.
Para a versão completa do Actarsar HCT, consultar o sítio da Agência: ema.Europa.eu/Descubra o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Actelsar HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 03-2013.
