O que é o Truvada?
O Truvada é um medicamento que contém as duas substâncias ativas emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg). Está disponível em comprimidos azuis em forma de cápsula.
Para que é utilizado o Truvada?
Truvada é um medicamento antiviral. É indicado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral para tratar adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Truvada?
O tratamento com Truvada deve ser iniciado por um médico com experiência no campo da infecção pelo VIH. A dose recomendada de Truvada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos. Pacientes com distúrbios renais podem ter que tomar os comprimidos com menos frequência. Truvada não é recomendado em doentes com problemas renais graves ou em doentes que necessitam de hemodiálise (técnica de depuração do sangue). Em casos excepcionais, os pacientes que têm dificuldade em engolir podem esmagar e dissolver o comprimido em cerca de 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beber imediatamente o líquido. Se o doente deixar de tomar emtricitabina ou tenofovir ou alterar a dose, os medicamentos contendo emtricitabina ou tenofovir disoproxil devem ser tomados separadamente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Truvada?
O Truvada contém duas substâncias ativas: a emtricitabina, um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa, e o tenofovir disoproxil, um "pró-fármaco" do tenofovir. O tenofovir é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa. Ambos os grupos de drogas são conhecidos como NRTIs. Tanto a emtricitabina quanto o tenofovir funcionam da mesma maneira, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus infecte as células e se reproduza. Truvada, tomado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral, reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. O Truvada não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Ambas as substâncias activas estão disponíveis na União Europeia (UE) desde o início dos anos 2000: a emtricitabina recebeu uma autorização de introdução no mercado sob o nome Emtriva em 2003, enquanto o tenofovir disoproxil recebeu a autorização de introdução no mercado. no mercado sob o nome Viread em 2002.
Quais estudos foram realizados no Truvada?
Os principais estudos avaliaram os efeitos dos ingredientes ativos Truvada, emtricitabina e tenofovir disoproxil, em 683 pacientes com infecção por HIV-1 sem tratamento prévio (nunca antes submetidos a tratamento para infecção por HIV). O primeiro estudo comparou a combinação de emtricitabina e tenofovir disoproxil com a combinação de lamivudina e zidovudina (outros fármacos antivirais), ambos tomados em associação com efavirenz (outro fármaco antiviral), em 487 doentes. No segundo estudo, os efeitos da emtricitabina e tenofovir disoproxil, tomados com lopinavir e ritonavir (outros medicamentos antivirais), foram examinados em 196 pacientes. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujos níveis sanguíneos no sangue (carga viral) caíram abaixo de 400 ou 50 cópias / ml, permanecendo abaixo dos limiares até à 48ª semana de tratamento. A empresa também analisou como o comprimido único foi absorvido pelo organismo em comparação com medicamentos separados.
Qual o benefício demonstrado pelo Truvada durante os estudos?
Os ingredientes ativos do Truvada, administrados em combinação com outros medicamentos antivirais, reduziram a carga viral na maioria dos pacientes e foram mais eficazes do que os medicamentos de comparação. No primeiro estudo, 84% dos 244 doentes tratados com Truvada atingiram e mantiveram, nas 48 semanas de tratamento, uma carga viral inferior a 400 cópias / ml, comparativamente a 73% dos 243 doentes tratados com medicamentos de comparação. . Aproximadamente dois terços dos doentes que participaram no segundo estudo conseguiram e mantiveram uma carga viral inferior a 50 cópias / ml após 48 semanas de tratamento. O comprimido único foi absorvido pelo organismo como as drogas separadas.
Qual é o risco associado ao Truvada?
Os efeitos secundários mais frequentes que podem ocorrer com o Truvada (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), dores de cabeça, tonturas, diarreia, vómitos, náuseas e um aumento dos níveis de creatina quinase. sangue (enzima encontrada nos músculos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Truvada, consulte o Folheto Informativo.
O Truvada não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à entricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil fumarato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tal como com outros fármacos anti-VIH, os doentes em tratamento com Truvada podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sintomas de infeção provocada pela reativação do sistema imunitário ). Os doentes com problemas no fígado (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado quando tratados com Truvada. Tal como todos os outros NRTIs, o Truvada também pode causar acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e, nos filhos de mães tratadas durante a gravidez, disfunção mitocondrial (lesões nos constituintes celulares que produzem energia que pode causar problemas sanguíneos).
Por que o Truvada foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Truvada são superiores aos riscos da terapêutica anti-retroviral combinada no tratamento de adultos com infecção por VIH-1. Ele observou que o benefício do Truvada só foi demonstrado em pacientes não tratados anteriormente para a infecção pelo HIV, mas que o regime de dosagem simplificado oferecido pelo comprimido único tomado uma vez por dia pode ajudar os pacientes a manter o tratamento. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Truvada:
Em 21 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Gilead Sciences International Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Truvada.
Para a versão completa do EPAR do Truvada, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2007.
