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Suboxone

O que é Suboxone?

Suboxone apresenta-se como comprimidos sublinguais brancos, hexagonais (isto é, para ser dissolvido debaixo da língua). Suboxone contém duas substâncias ativas, buprenorfina e naloxona. Cada comprimido contém 2 mg de buprenorfina e 0, 5 mg de naloxona ou 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona.

O que é Suboxone usado para?

Suboxone é usado por viciados que concordaram em procurar tratamento em vez dos opióides que normalmente tomam. Opioides, também chamados de narcóticos, são drogas como heroína ou morfina. Suboxone deve ser usado para adultos e jovens com mais de 15 anos de idade, já seguido por um ponto de vista médico, social e psicológico.

O medicamento só pode ser obtido com uma receita médica especial.

Como usar o Suboxone?

Suboxone deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da dependência de opiáceos. Antes de prescrever o medicamento, é necessário avaliar a função hepática do doente.

O método de uso de Suboxone depende da condição do paciente, do tipo de dependência, do estado de abstinência ou de qualquer terapia de reposição já em andamento (por exemplo, metadona).

A dose inicial recomendada é de um ou dois comprimidos de Suboxone 2 mg / 0, 5 mg, os quais serão ajustados de acordo com a resposta do doente até estabilização. A dose diária não deve exceder 24 mg de buprenorfina. Uma vez estabilizada a condição do paciente, o padrão de dosagem pode ser ajustado ou diminuído. Para instruções completas sobre a dose, consulte o Resumo das Características do Medicamento incluído no EPAR.

Os comprimidos devem ser colocados debaixo da língua e deixados a dissolver; isso acontece em 5-10 minutos.

Como o Suboxone funciona?

Suboxone contém duas substâncias activas: a buprenorfina, um agonista opiáceo (ou seja, uma substância que actua como um opiáceo) e a naloxona, um antagonista opióide (substância que combate os efeitos dos opiáceos). A buprenorfina, sob a forma de comprimidos sublinguais, tem sido usada sozinha desde meados da década de 1990 como um tratamento substituto para a dependência de opiáceos.

No entanto, constatou-se que os comprimidos foram utilizados de forma inadequada, pois os dependentes os dissolveram para injetar a solução assim produzida. Além da buprenorfina, o Suboxone também contém naloxona, o que impede qualquer abuso do medicamento. Se tomado por via oral, a naloxona não é absorvida, ao passo que, se for injetada em um paciente dependente de opióide, causa sintomas agudos de abstinência.

Quais estudos foram realizados em Suboxone?

Os efeitos do Suboxone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

O principal estudo sobre a eficácia do Suboxone comparou este medicamento com a buprenorfina administrada isoladamente ou com um placebo (um tratamento simulado) em 326 doentes com dependência de opiáceos (viciados em heroína). O estudo durou 4 semanas e mediu a porcentagem de pacientes cuja urina, no final do estudo, não mostrou evidências de opioides. Os pacientes também utilizaram um questionário especialmente desenvolvido para registrar sintomas de abstinência, após o qual a variação na pontuação obtida com o questionário foi medida antes do início e após o término do estudo.

Qual o benefício demonstrado pelo Suboxone durante os estudos?

Suboxone foi mais eficaz do que o placebo: 17, 8% dos pacientes tratados com o medicamento foram negativos no teste de urina no final do estudo, em comparação com 5, 8% dos pacientes tratados com placebo. O escore de abstinência, entre 62, 4 e 65, 6 antes do tratamento, caiu para 29, 8 após o tratamento com Suboxone (e 55, 1 com placebo). O estudo também indicou que não há diferença na eficácia entre Suboxone e buprenorfina administrados isoladamente.

Quais são os riscos associados ao Suboxone?

Os efeitos colaterais mais comuns, observados em mais de um paciente em cada 10, são insônia, constipação, náusea, sudorese, cefaleia e síndrome de abstinência. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados com Suboxone, por favor consulte o folheto informativo.

Suboxone não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à buprenorfina ou naloxona ou a qualquer um dos excipientes. Também não deve ser usado em pacientes com insuficiência pulmonar grave, insuficiência hepática grave ou intoxicação alcoólica aguda ou odelirium tremens (uma condição induzida pela abstinência alcoólica).

Por que o Suboxone foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a combinação de uma substância semelhante a opiáceos e de um antagonista opióide é uma estratégia bem estabelecida para reduzir a possibilidade de abuso de substâncias por injecção numa veia e decidiu, por conseguinte, que Os benefícios do Suboxone como tratamento substituto para a dependência de opiáceos são superiores aos riscos, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado.

Quais medidas foram tomadas para garantir o uso seguro de Suboxone?

A empresa que comercializa o Suboxone preparará programas de informação para médicos e farmacêuticos, para que eles estejam cientes do risco de abuso e relatem quaisquer problemas específicos relacionados à segurança do medicamento, como distúrbios hepáticos e efeitos em recém-nascidos.

Mais informações sobre Suboxone

Em 26 de Setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suboxone à SP Europe.

Para a versão completa da avaliação (EPAR) do Suboxone, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 08- 2006.