O que é o Ácido Ibandrónico Teva?
O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico. Está disponível na forma de comprimidos brancos em forma de cápsula (50 e 150 mg).
Ácido Ibandrónico Teva é um "medicamento genérico". Isto significa que o Ácido Ibandrónico Teva é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE). Os medicamentos de referência para o Ibandronic Acid Teva são Bondronat e Bonviva.
Para que é utilizado o Ácido Ibandrónico Teva?
Ácido Ibandrónico Teva 50 mg é utilizado para prevenir "eventos ósseos" (fracturas ósseas ou complicações que requerem tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (disseminação do cancro ósseo).
Ácido Ibandrónico Teva 150 mg é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de fractura óssea. Embora a eficácia do medicamento na redução do risco de fracturas vertebrais tenha sido demonstrada por alguns estudos, a sua eficácia continua por ser estabelecida no que diz respeito ao risco de fracturas do colo do fémur (parte superior do fémur).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Ácido Ibandrónico Teva?
Para a prevenção de eventos esqueléticos, um comprimido de 50 mg deve ser tomado uma vez por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados após um jejum nocturno de pelo menos seis horas e pelo menos 30 minutos antes da primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia.
Para o tratamento da osteoporose, um comprimido de 150 mg deve ser tomado por via oral (via oral). O comprimido deve ser sempre tomado após um jejum noturno, uma hora antes de tomar qualquer tipo de alimento ou bebida, com exceção da água. Os pacientes também devem tomar suplementos de vitamina D e cálcio se a dieta não garantir um suprimento suficiente dessas substâncias.
Ácido Ibandrónico Teva deve ser tomado com um copo cheio de água destilada (mas não com água mineral) na posição vertical ou sentada e os comprimidos não devem ser mastigados, chupados ou esmagados. O paciente não deve deitar-se na hora após tomar os comprimidos.
Como funciona o Ácido Ibandrónico Teva?
A substância ativa do Ácido Ibandrónico Teva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato. Bloqueia a ação dos osteoclastos, células do corpo responsáveis por quebrar o tecido ósseo, reduzindo assim a perda óssea. A redução da perda óssea ajuda a tornar os ossos menos propensos à quebra, com uma vantagem em termos de prevenção de fraturas em pacientes com câncer com metástases ósseas e mulheres com osteoporose.
Quais estudos foram realizados no Ácido Ibandrónico Teva?
Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes destinados a demonstrar que o medicamento é bioequivalente aos medicamentos de referência. Os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Ácido Ibandrónico Teva?
Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente aos medicamentos de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são análogos aos dos medicamentos de referência.
Porque é que o Ácido Ibandrónico Teva foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ibandronic Acid Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso de Bondronat e Bonviva, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Ibandrónico Teva.
Mais informações sobre Ácido Ibandrónico Teva
Em 17 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Ibandronic Acid Teva. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do Ibandronic Acid Teva, consulte o site da Agência. Para mais informações sobre o tratamento com o Ibandronic Acid Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
