O que é o Kineret?
Kineret é uma solução injetável num frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia. Contém a substância ativa anakinra (100 mg).
O que é usado para o Kineret?
O Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da artrite reumatóide (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações). É utilizado em combinação com o metotrexato (um medicamento utilizado para reduzir a inflamação) em doentes com resposta inadequada ao metotrexato em monoterapia.
Como o Kineret é usado?
A terapêutica com Kineret deve ser iniciada e monitorizada por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatóide.
A dose recomendada de Kineret é de 100 mg uma vez por dia, administrada por injeção sob a pele, aproximadamente à mesma hora, todos os dias. Alterne o ponto em que a injeção é realizada em cada dose para evitar desconforto no local da punção. O Kineret deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais moderados e não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
Como o Kineret funciona?
A substância activa do Kineret, a anakinra, é um fármaco imunossupressor. Bloqueia os receptores de um mensageiro químico no organismo chamado interleucina-1. Este mensageiro é produzido em altas concentrações em pacientes com artrite reumatóide, causando inflamação articular e dano articular. Ao ligar-se aos receptores aos quais a interleucina-1 normalmente se ligaria, o anakinra bloqueia a atividade da interleucina-1, ajudando a aliviar os sintomas da doença.
A substância activa do Kineret, a anakinra, é uma cópia de uma proteína humana natural designada por antagonista humano do receptor da interleucina-1. É produzido por um método chamado "tecnologia de DNA recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (DNA) que o torna capaz de produzir anakinra. O anakinra substituto age da mesma maneira que a proteína natural.
Quais estudos foram realizados no Kineret?
O Kineret foi estudado em três estudos principais, envolvendo um total de 1 388 doentes com artrite reumatóide. Todos os três estudos compararam a eficácia do Kineret com a do placebo (tratamento simulado). O primeiro estudo incluiu 468 doentes, alguns dos quais tinham anteriormente tomado outros medicamentos para a sua doença e que receberam apenas Kineret ou placebo. Nos outros dois estudos, os medicamentos foram utilizados como adjuvantes da terapia existente com metotrexato: um estudo que incluiu 419 doentes utilizou uma gama de dosagens de Kineret de acordo com o peso do doente e o outro estudo, que incluiu 501 doentes, utilizou o Kineret para uma dose fixa de 100 g uma vez por dia. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com uma melhoria de pelo menos 20% após seis meses. Os sintomas foram medidos pelo médico e pelo paciente por meio da escala do American College of Rheumatology, que é baseada na medida do número de articulações doloridas ou doloridas, da atividade da doença, da dor, da incapacidade e dos níveis protéicos. C reativo no sangue (marcador de inflamação).
Qual o benefício demonstrado pelo Kineret durante os estudos?
O primeiro estudo mostrou que certas doses de Kineret foram mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas da artrite reumatóide. No entanto, devido à forma como o estudo foi desenhado, os resultados foram considerados insuficientes para justificar o uso do medicamento sozinho.
Os outros dois estudos mostraram que o Kineret foi mais eficaz do que o placebo quando utilizado em associação com o metotrexato: 38% dos doentes que adicionaram o Kineret ao estudo com uma dose fixa de Kineret tiveram uma redução de pelo menos 20% nos sintomas após seis meses, em comparação com 22% daqueles que adicionaram placebo.
Qual é o risco associado ao Kineret?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kineret (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e reacções no local da injecção (vermelhidão, hematoma, dor e inflamação). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kineret, consulte o Folheto Informativo.
O Kineret não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à anakinra, a qualquer um dos outros componentes ou às proteínas produzidas pela Escherichia coli (um tipo de bactéria). O Kineret não deve ser usado em pacientes com problemas renais graves. A utilização de Kineret em conjunto com antagonistas do factor de necrose tumoral (TNF - outros medicamentos utilizados para a artrite reumatóide) não é recomendada.
Por que o Kineret foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Kineret são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em associação com o metotrexato em doentes com resposta inadequada ao metotrexato em monoterapia. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Kineret.
Outras informações sobre o Kineret:
Em 8 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Kineret. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 8 de Março de 2007. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Biovitrum AB (publ).
Para a versão completa do EPAR do Kineret, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
